上市前审批流程
1、合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明。
2、准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。
3、如果文件符合所有要求，并且产品被认为是安全有效的，那么监管机构将批准注册，并可能颁发注册证书或市场授权。
巴基斯坦医疗器械DRAP认证
龙德Angel
2024-07-01 09:09:19
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