随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证，以达到通过一次审核满足多个监管管辖区域的要求的目的。那么，关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）你了解多少呢？龙德Angel将与您一起学习了解。
首先我们了解一下什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP）？
医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设立源于全球对医疗器械安全和质量标准的关注，尤其在面对跨国市场时，制造商通常需要遵循多个国家和地区的不同审核标准，导致时间和成本的增加。
为了减轻医疗器械制造商的监管审核负担，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起，制定了一项国际性的审核计划——医疗器械单一审核程序（MDSAP），允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施一次审核满足多个监管管辖区域的要求的程序，其主要任务是共同利用监管资源，管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案，重点是对医疗器械制造商的监督。
医疗器械单一审核程序（MDSAP）基于ISO13485标准，并结合各参与国的法规要求。根据MDSAP的要求，对于MDSAP的认证由参与的监管机构认可的审核机构实施审核，并将审核结果在参与国监管机构之间进行共享。
关于什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP），你了解了吗？在接下来的篇章中，龙德将为您介绍医疗器械单一审核程序（MDSAP）的参与者有哪些。敬请关注龙德Angel医疗器械小知识系列，获取更多关于MDSAP的深度信息。
