在对欧盟医疗器械监管法规进行介绍前，首先我们需要对医疗器械有初步的认识，根据欧盟医疗器械法规的定义，医疗器械是由制造商设计并用于人体的各种仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。用于特定的医疗目的，包括对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；对解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代或调节；以及通过对人体样本进行体外检测来提供信息。其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢方式，或这些方式只起辅助作用。
2023年，欧洲医疗器械市场市值估计为1,600亿欧元，估计占世界市场的 26.1%。它是仅次于美国 （47.2%） 的第二大医疗器械市场。 在过去 10 年中，欧洲医疗器械市场平均每年增长 5.4%。现在欧盟市场上有超过50万种医疗器械和体外诊断产品，行业极具创新性和竞争力。欧洲医疗器械行业中有超过 730,000 名员工，超过32,000家医疗技术公司，其中95%是中小企业，它们在其中发挥着重要的作用。
欧盟现行的医疗器械监管法规为《医疗器械法规》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）。MDR的监管范围覆盖了所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械和某些具有医疗目的的美容仪器。此外还有和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR, Regulation (EU) 2017/746），IVDR的监管范围是体外诊断医疗器械，本次仅针对MDR进行讲解。
MDR更新了在欧盟 （EU） 市场上放置、提供和投入使用供人类使用的医疗器械及其配件的规则。法规的新特点包括引入UDI识别码、创建EUDAMED数据库、对植入式器械使用患者植入卡、以及更严格的上市后监督制度。此外，它还包含有关如何在欧盟进行有关此类设备和配件的临床研究的规则。这部新法规旨在通过引入更严格的合格评定程序和上市后监督来提高患者安全。
此外，医疗器械协调小组（MDCG）就如何在实践中应用MDR与IVDR法规提出了一系列指南文件。这些MDCG指南大多是MDCG与各相关工作组中代表的有关各方合作起草，它们不具有法律约束力，但MDCG在这些指南文件中提出了对MDR与IVDR的共同理解，使得该系列指南文件有效、协调地推动了立法的实施。
