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“浦东方案”和建立新上市化学药品首发价格形成机制的政策调整，意味着政府愿意放权，让市场机制在创新药定价中发挥决定性作用。
日前，创新药迎来了“新年红包”。1月22日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》，其中第五条明确“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。2月5日，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿。“浦东方案”被中国药促会执行会长宋瑞霖称为“在上海吹开的一片创新繁花，并希望能为其他地区提供了可借鉴的经验，尽快在全国绽放。”不过，也有学者期待实施细节尽快落地。政策积极的一面
宋瑞霖认为，过去政府在创新药的定价上拥有较大话语权，而此次政策调整，意味着政府愿意放权，让市场机制在创新药定价中发挥决定性作用。不仅能激发医药企业的创新活力，推动更多高质量的创新药问世，还能提高医药产业的竞争力。对于上海医药产业来说，浦东方案无疑是一大利好。上海作为我国现代生物医药的发源地，2019年以来，1类创新药累计获批17个，约占全国1/4。国际前20位的药械企业中有80%以上将中国区或研发生产总部设在上海，全国前20家药械企业有16家在上海布局。对研发型企业而言，浦东拥有更广阔的融资渠道和研发资源、更优秀的专业人才和高效的转化机制。如果未来上市的创新产品还能有更好的定价机制，或将更便利地进军全球市场。复宏汉霖执行董事、CEO、首席财务官朱俊表示，过去由于政府定价限制，创新药研发和推广受到一定制约。他比喻说，如果一个市场的定价机制令“面粉”（药品研发成本）比“面包”（药品销售收入）还贵，企业自然会弃之而去，这就是为何近年来中国企业频繁出海的原因。“长此以往，由于西方和中国疾病谱不一致，中国患者对药品的可及性将越来越低，中国创新药的成果无法惠及中国患者；加上资本寒冬，行业下行，在这样背景下，国家医保局和各地政府出台利好药品定价的政策令行业振奋。”朱俊说，在新方案下，企业将有更多自主权和灵活性，能根据产品特点、市场需求和及国际市场价格制定更合理的价格策略，将有助于提升企业的盈利能力，进一步促进医药创新的持续发展。同时，一些行业专家也对新政表示肯定。清华大学医院管理研究院教授兼研究员陈怡非常关注浦东政策的两方面：是否在浦东地区注册的企业和希望进入上海的企业适用这一政策；这一政策是针对自费市场亦或医保市场，如果针对医保市场，则需考虑如何将国家医保和地方医保衔接，并重新建立支付体系。她希望上海有关部门进一步明晰这些细节。药价制定参照哪国？
将创新药定价权交还给产业与市场符合国际惯例和市场规律。如欧盟制定创新药价时会参考周边经济水平相差无几的国家定价。此次政策核心在于允许生物医药新产品参照“国际同类药品”定价，意味着可以综合考虑多个国家的药品价格信息。然而，方案并没有明确规定应参照哪个特定国家制定药品定价政策。对此，宋瑞霖说，参照国际同类药品定价是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。在实际操作中，可以根据具体情况选择合适的参照国家，并结合国内实际情况制定合理的药品定价政策。朱俊建议借鉴日本模式。日本通过“类似药价格比较法”考虑新药的创新溢价、价值溢价、适销性溢价、儿科溢价、先驱审查（SAKIGAKE）溢价等规则，给予更高定价。针对创新药加算率有两类：创新性加算，加算率为70%～120%，要求新药具有临床意义的新作用机制，具有高效性或较好的安全性，使疾病的治疗效果得到有效提高；实用性加算，加算率为5%～30%、35%～60%。“日本对创新药的定价模式充分考虑了药品的创新性，同时也注重公平性和透明度，它保证了第一创新药的利益，也会保证之后跟进新药的价格，有助于保障药品的质量和可及性，控制医保费用。”朱俊如是认为。至于美国市场，学者们不建议参考，尽管不少中国产品在美国获批后，其药价是中国的数十倍。但陈怡说，美国是完全自由定价市场，药价水平全球最高，为欧盟2~3倍，支付体系也由商业保险机制主导。而在医疗保险筹资体系上，欧盟与中国接近，属于强制性社会医疗保险，由政府主导。除了日本，还有哪些国家可以成为我国新药价格的“一篮子”价格参照国？她建议：高收入国家中可以考虑西班牙、意大利、德国、英国、法国等欧洲国家，它们拥有较为完善的药品定价机制和监管体系，此外“一带一路”可借鉴一两个鼓励创新发展的国家。但她提醒道，参照这些国家的药品价格并不意味着直接在中国采纳同样的价格，因为影响定价的因素是多维度的，需要根据中国国情和市场竞争情况和政策导向，制定符合中国的药品定价政策。但无论如何，陈怡认为，一定是具有临床价值、创新程度高的新药参考国际价格才有意义，才有可比性。如何平衡城市间价格波动
有一些学者对此次政策调整表示了担忧。他们担心，在市场机制下，创新药的价格可能会出现不同城市之间过高或过低的情况，对患者利益造成损害。朱俊认为，不同城市定价不一致，会造成价格管理难度。即便浦东定价比其他地区高，对于患者端，他们支付价格应该不变，“上海病人与安徽病人付的钱应该一样。”其他溢出的价格部分，一定要有相应的商业保险支付手段。“但反过来思考，为什么商业保险愿意支付更多比例？对于医保和商报而言，其积极性何在？价值利益是什么？浦东定价政策关键在于谁来买单，支付方不能只是医保，商业保险等来自市场的力量也要参与。”他说。如果新的政策落地，必然会影响企业定价策略，但朱俊认为，万变不离其宗的依然是临床需求。他举了复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗的例子，“斯鲁利单抗在2022年3月获批，是国内第13个获批的PD-1抗体，其销售业绩在短短9个月内达到了3.391亿元，成为国内PD-1第五位的销售明星。斯鲁利单抗的商业成功源于其适应症的差异化和临床急需，因此其在定价和销售上也占据优势。”不过，朱俊强调，所有收入是为了进一步研发和开拓更多适应症，目前斯鲁利单抗已获批了4项适应症。谈不同城市之间的价格波动，陈怡认为，如果临床价值不比竞品更好，适用人群有限，即便制定比别的城市更高价之后，企业也要想一下是否能卖得动。患者可负担性、实际研发成本、各国医疗环境和支付体系决定企业的定价策略。朱俊呼吁，政府出台任何政策，不能只是一句口号，需要有更多可执行、可持续性的细则出台。“我们除了知道Why，更要了解How。政策不能成为一纸空文最后不了了之。”他建议上海市政府与国家多部委联动，引导行业，真正做到创新试点先行。陈怡也希望浦东方案能出台更多细节，引导企业参照国际价格定价，后续还有很多讨论的空间。“我们期待各有关部门抓住此次改革试点契机，解放思想、放下包袱、主动探索、勇于担责，尽快出台相关政策落地的实施细则，也期待这一系列解放思想的政策突破，能尽快落地并推向全国，进一步提振经济和产业发展，在医药寒冬中奏响春天故事！”宋瑞霖说。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com总第2049期
