全国联采接连行动，体外诊断市场降价风暴进入新阶段。

两大类25个品种

开启产品申报

9月12日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作的通知》（简称《通知》），申报时间为2024年9月13日-9月20日。

根据《通知》，此次集采范围为肿瘤标志物检测产品十六项（化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等）与甲状腺功能检测产品九项（化学发光法），具体如下：

此前，国家医保局发文，2024年将重点指导7大全国联采工作，其中就包括安徽牵头的肿瘤标志物等体外试剂集采。

早在2021年，安徽曾遴选了肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测共5大类23小类开展过省级试点集采，平均降幅达47.02%。

图源：IQVIA艾昆纬

据IQVIA艾昆纬统计，本土企业通过本轮集采将其市场份额由上年的25%增至42%。随着肿瘤标志物和甲状腺功能被纳入全国联采范畴，相关市场将受到大规模冲击，国产替代进程也将再度提速。

近段时间，体外诊断领域进入集采“爆发期”。

除安徽外，由江西牵头的生化试剂全国联采已于9月9日发布征求意见稿，采购品种糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类6个类别35个品种，覆盖江西省、天津市、河北省等27省（详见：27省耗材大降价启动）。

此前江西已牵头开展过肝功、肾功、心肌酶等生化集采，共涉及54个品种。再加上将被纳入全国联采的35个品种，已基本实现主流生化检验领域全覆盖。

免疫诊断领域，安徽25省已陆续落地执行，包括传染病八项、性激素六项、糖代谢两项在内的多个化学发光法检测产品步入降价周期。

IVD市场全面改写

传统商业模式受冲击

集采正在席卷整个IVD市场，一地集采、全国降价的“游戏规则”下，价格滑坡就在顷刻之间。IVD厂商的业绩与集采中标情况具有强相关性，中标情况成为相关企业存活和发展的最重要坐标之一。

按照国家层面要求，接下来体外诊断仍是今年集采重点。9月10日国新办的主题新闻发布会上提出，将加强区域协同，重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。七大全国联采项目中有两个都是体外诊断试剂集采，重视程度可见一斑。

在免疫诊断市场，肿瘤、甲功、传染病等为目前市场的主要检测项目。据德勤统计，2021年中国免疫诊断市场达440亿人民币，其中肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三大板块，占整体免疫诊断市场60%以上的规模。

2021年安徽试点的省级化学发光试剂集采之后，国内厂商中标后相关业务覆盖率以及收入增量显著提高。国外厂商中雅培和西门子中标产品数量最多，国内厂商中迈瑞和新产业中标产品数量最多，成功通过集采快速入局安徽市场。

据财通证券统计，集采后2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，成功突破空白三级医院35家，迈瑞在该业务的市场占有率提升至20%以上，成为安徽市场第一。通过集采，国产头部企业实现快速抢占进口品牌市场份额，加快市场扩张。

在肿瘤标志物、乙肝五项、甲状腺功能检查等临床应用广的常规检测项目中，国产市场份额一路高歌的同时，厂家依然大多依靠价格战来抢夺市场份额，免疫检测产品同质化竞争已成为行业常态。

高毛利向低毛利的快速转换，加之技耗分离政策加持，传统商业模式难以持续，加速同质化竞争走向终结，迫使厂家和代理商必须寻求新的业绩盈利点，新一轮成本竞争和研发竞赛开始了。