7月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，TCR-T细胞产品TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。

截图来源于国家药监局药品审评中心（CDE）官网

关于TAEST16001

TAEST16001是针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞疗法，是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了TCR-T细胞疗法TAEST16001在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。

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该试验共有8例软组织肉瘤患者入选，结果显示：4例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为50%，该缓解率远超预期疗效！

TCR-T细胞疗法TAEST16001的I期临床试验

2022年TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤患者I期临床试验的数据结果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）并获得国际同行认可。

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该试验共入组12例晚期软组织肉瘤患者，其中有10例滑膜肉瘤患者，2例脂肪肉瘤患者。结果显示：5例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为83.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月。

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值得注意的是，该试验中1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后实现部分缓解，并持续缓解超1年！

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或将成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法afami-cel

TCR-T细胞疗法作为一个新的治疗方法备受行业关注，目前有多个TCR-T细胞项目取得不错的临床疗效。其中afami-cel在滑膜肉瘤治疗领域疗效可观。

2024年3月27日，《柳叶刀》公布了Afamitresgene autoleucel（afami-cel）治疗表达HLA-A*02和MAGE-A4的晚期滑膜肉瘤或黏液样圆细胞脂肪肉瘤患者的I期临床（SPEARHEAD-1）数据。该试验共纳入52例患者，其中44例滑膜肉瘤患者，8例脂肪肉瘤患者，总缓解率（ORR）实现37%。

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afami-cel是一种用于晚期滑膜肉瘤的研究性工程T细胞（TCR-T）疗法。2024年1月末，美国食品药品监督管理局（FDA）接受TCR-T细胞疗法Afami-cel用于治疗晚期滑膜肉瘤的生物制剂许可申请，并将目标日期设定为2024年8月4日。也就是说，如果一切顺利的话，那么TCR-T细胞疗法Afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。

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afami-cel在滑膜肉瘤患者中具有可观的疗效，有2例滑膜肉瘤患者在TCR-T细胞疗法afami-cel治疗6周后均实现部分缓解（PR），肿瘤病变分别缩小了45%和81%。

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结语

迄今为止，研究人员已经发表了多项TCR-T细胞疗法在实体癌中令人信服的临床数据，如滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等，并显示出非常令人鼓舞的结果。TCR-T细胞疗法afami-cel在滑膜肉瘤中的疗效不容小觑，期待早日获批上市，让滑膜肉瘤患者获益。

参考资料

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.11502

4.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6

5.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00319-2/abstract

6.Adaptimmune Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Afami-cel for the Treatment of Advanced Synovial Sarcoma with Priority Review :: Adaptimmune (ADAP)

7.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)

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