2月8日，国家卫健委财务司印发《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，经研究，决定对“十四五”大型医用设备配置规划作出调整，“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

来源：看医界/民营院长俱乐部

编辑：南河

封面来源：国家卫健委官网

2月8日，国家卫健委财务司印发《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，其中提出，按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定，为满足人民群众多样化诊疗服务需求，支持社会办医健康有序发展，经研究，决定对“十四五”大型医用设备配置规划作出调整，“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

据了解，2023年6月29日，国家卫生健康委发布了《“十四五”大型医用设备配置规划》，《规划》提出，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。

2023年10月7日，国家卫健委官网公布了《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》。《通知》不但公布了甲类设备配置的数量、条件和“不予受理“的情形，而且专门就非公立医疗机构申请两类设备（重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备）评审标准列出了详细的表单，显然这也是对社会办医实实在在的“示好”。

而本次对于十四五规划作出调整，新增8台重离子质子放射治疗系统，专门用于社会办医，对于社会办医来说，可谓是实实在在的利好。

6年政策演变，总体对社会办医趋势向好

知名医改专家、陕西省山阳县卫健局原副局长徐毓才曾撰文解读了大型医用设备的政策演变与趋势：

2017年5月，国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械”。

大型医用设备被分为甲类和乙类，甲类目录里包含重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统等4类设备，由国家卫生健康委员会负责配置管理；乙类目录里有6类设备，由省级卫生健康行政部门负责配置管理。

此后对于乙类大型医用设备的批准许可探索较多，审批流程和方式也不尽相同，浙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备可实行告知承诺制；上海浦东自贸区对民营医疗机构配置乙类大型医用设备审批放开；甘肃省开始采取集中采购的方式进行乙类设备的配置。相比乙类设备的多种形式，甲类设备配置许可的情况则对社会办医疗机构较为严苛。

2019年10月9日国家卫生健康委员会发布的《关于2019年甲类大型医用设备配置许可的通告》中发现，获得质子放射治疗系统配置许可的机构有5家，获得正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)配置许可的机构有28家，获得高端放射治疗设备配置许可的机构有58家。在被许可的这91家机构中，社会办医疗机构寥寥无几。

结合此前《2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》中提出，三年内质子放射治疗系统的全国总体规划配置控制在10台内，获得质子放射治疗系统配置许可的这5家医疗机构，均为公立医疗机构。

医疗机构服务能力看技术，技术水平的提升有时还需依靠大型医用设备这一“帮手”。

尽管国家对于甲类设备的配置许可依然采取比较谨慎而严格的态度，但实际上随着社会办医规模的扩大、服务能力的提升和对公立医疗机构的有益补充作用的发挥，国家政策也在多方面“松绑”，一是大型医用设备目录调整，更多的甲类设备“降低等级”，有的成为乙类设备，有的直接不再纳入大型设备目录；二是出于满足患者医疗服务需求，甲类设备配置数量也在增长；三是更多的甲类医疗设备也打开了配置到社会办医机构的大门。

2023年3月21日，国家卫生健康委公布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）通知》（国卫财务发〔2023〕7号）。《目录》对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。《规划》指出，“十四五”期间，全国配置大型医用设备3645台，其中：甲类设备合计117台，其中重离子质子放射治疗系统共41台、高端放射治疗类设备共76台。

而在甲类设备降等和配置数量增加的同时，更多的社会办医机构也获得了甲类设备配置许可。《2020年我国质子重离子项目汇总表》显示，质子重离子项目出现诸多社会办医的身影。

2020年10月27日，西安国际医学中心获得国家卫健委颁发的《质子放射治疗系统配置许可》，成为甲类大型医用设备“十三五”规划中西北唯一一家和全国第六家获批医疗机构。2022年9月，西安国际医学中心医院举行质子中心项目开工仪式；2023年8月5日，西安国际医学中心质子中心项目质子区顶板浇筑完成。

2023年5月27日，和祐质子重离子中心项目举行封顶仪式。项目预计2026年建成并开展临床试验。建成后和祐预计将成为粤港澳大湾区首家、国内第二家同时拥有质子、重离子两种放疗技术的医疗机构。

此外，美中嘉和集团按照国际标准在广州和上海建设两个质子治疗中心，其中广州泰和肿瘤医院第一间质子治疗室已经交付完成，配置了国际领先的瓦里安ProBeam质子治疗系统。

总体来看，作为医疗技术重要支撑的甲类设备必将在社会办医机构服务能力提升过程中发挥更加重要的作用。

当然，医疗设备毕竟不管多么高端，它终究只是“武器”，要发挥作用还需要“人”，作为社会办医机构，必须将高端设备配置建立在有人、有技术、有场地的基础上，将之作为提高服务能力的“助手”，而不能主次颠倒。否则，可能出现投入产出不成正比的现象，使得巨额投入打水漂。

大型医用设备如何配置？

根据2023年版《大型医用设备配置许可管理目录》，大型医用设备包括甲类大型医用设备和乙类大型医用设备。

甲类大型医用设备主要包括高端放射治疗类设备（包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife））、重离子质子放射治疗系统，这类设备主要用于肿瘤治疗，由国家卫健委根据《甲类大型医用设备配置准入标准》进行审批。

其中重离子质子放射治疗系统主要配置在国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心和集医疗、科研、教学为一体，年收治肿瘤患者不少于 10000 例，其中放射治疗患者不少于 2000 例的三级综合性或专科医疗机构；高端放射治疗类设备主要配备在集医疗、科研、教学为一体，年收治肿瘤患者不少于5000例，其中放射治疗患者不少于 1200 例的三级综合性或专科医疗机构。

乙类大型医用设备包括常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统，主要用于肿瘤治疗）、腹腔内窥镜手术系统（主要用于腹腔镜手术）、X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）和正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）（主要用于肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊断），由省级卫健委按照《乙类大型医用设备配置标准指引》进行审批。

其中正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）主要配置在集医疗、科研、教学为一体，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用的三级综合性或专科医疗机构，以广东、上海配置最多，均为10台。

X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）主要配置在相关学科实力较强，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具备较强核医学专业工作基础的医疗机构及具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的医疗机构，以广东、江苏配置最多，均为50台。

腹腔内窥镜手术系统主要配置在集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，以广东、江苏最多，各为35台。常规放射治疗类设备主要配备在具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，以四川最多，达130台。

务必注意的是：大型医用设备属于国家严格控制配置进度的医疗设备，医疗机构想要购置必须取得《大型医用设备配置许可证》（简称“大配证”）。法律对未经许可擅自配置、使用大型医用设备的行为规定了严厉的处罚措施：

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