最近几天，生物医药领域有两则重磅消息，一个好消息，一个坏消息。

坏消息是全球规模最大的生物技术创新产业组织之一BIO宣布将剔除药明康德会员资格。之前还警告不把药明康德从《生物安全法案》上删除会严重损害美国生物技术产业，现在转为支持《生物安全法案》。“生物医药”领域终究还是被美国当成政治博弈的筹码。

无论从产业的重要性还是必要性的角度，创新药都值得被上升到国家顶层规划高度，从国家战略层面推动中国医药产业的高质量发展和提升国际竞争力刻不容缓。

好消息是市场流传一份《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》文件，这次的文件级别很高，内容覆盖广，从融资端、准入端、支付端等关键环节都给了比较具体的政策支持，并制定了2025年和2027年的具体目标。而在刚结束的两会上，“创新药”首次被写入政府工作报告，还被纳入具有生产力跃迁意义的“新质生产力”范畴。

医药板块从2021年中跌到现在已经快3年了，中证医药指数市盈率从50~60倍跌到了26倍，十年估值分位已经不足10%，许多优质创新药标的估值已处于底部区间。这份文件的战略地位和发布时机极为关键，政策扶持叠加经济复苏之下，或许2024年将成为创新药板块的崛起之年。

一、国内创新药现状

创新药一般指具有自主知识产权专利的药物。一般将创新药分为两类：1）首创新药（1类新药），国内称为原研药。2）仿创新药，国内称为改良型新药。

1、创新药“双十定律”

医药界有一条著名的“双十定律”，研发一款新药最少需要投入10亿美元的资金，耗时10年以上才能最终上市。药物发现一般2-3年，临床前研究一般2-5年，临床研究一般1-3期，时间跨度大概4-8年，最后经过四期临床或者上市，进入20年的专利保护期。

一般来说，在临床审批后，就可以开始授权了，在专利保护期内，公司独占市场，其他厂商需要拿到专利授权才可以经营。20年的专利期结束后，其他厂商才能进入仿制药的生产，仿制药不需要进行药物发现和临床研究这两个过程。

药物研发是个投资大、周期长、风险高的活，创新远比仿制困难成百上千倍。即使新药研发出来，后面也会面临打水漂的问题，领先半步是先驱，领先一步就可能成先烈。

2、国内创新药进入加速突破阶段

目前全球生物新药研发已经经历了四个阶段，根据其结构类别可具体划分为：

第一阶段（1980-1990）：以人胰岛素、干扰素、重组疫苗为主。

第二阶段（1990-2000）：以生长因子、胰岛素类似物、融合蛋白为主。

第三阶段（2000-2015）：以抗体偶联药物、抗体片断等为主。

第四阶段（2015年以来）：体现在免疫疗法、重组多克隆抗体、双特异性抗体等。

国内医药起步很晚，1988年卫生部首次颁布《药品生产质量管理规范》，我国制药工业才告别蛮荒时代，之后是20多年的医保红利期，行业高速增长但基本以仿制药为主，直到“十二五”前后才逐步开启自主创新。2018年后，集采、医保谈判等政策相继落地，开始倒逼企业由仿制向创新转型，国产创新药开始“蜕变”。

目前，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二；中国创新药首发数量在全球中的占比于2021年达最高值31%；截至2023/11/3，中国临床在研管线在全球中的占比超过30%，仅次于美国，位列全球第二。

在以前，欧美新药上市20年后才会给我们用，而现在全球平均每3款创新药中有一款来自中国，虽然还有很大差距，但终于坐上牌桌了。

二、如何寻找优秀的创新药龙头

自2014年以来，全球创新药市场经历了稳定的增长。2023年全球创新药市场的规模预计达到10345亿美元，全球药品及疫苗的研发管线总规模达到了21292个。中国作为全球创新药市场的重要组成部分，在2022年市场规模突破了万亿元大关。

市场预测，2030年我国创新药市场份额将提升至70%，仿制药将下降至25%，国内创新药市场的发展潜力巨大。面对广阔的创新药市场，投资者该如何寻找优秀的创新药龙头？

研发投入 + 管线布局 + 国际化，是选择创新药龙头的三个维度。

1、研发是成为创新龙头的基础

创新能力是创新药企业的核心竞争力，具体来看就是要找那些能够持续高额投入研发的药企。海外大药企年研发投入占收入比重均在 10% 以上，阿斯利康、默沙东超过25%。

我做了一个统计，在美国上市的研发投入Top 10药企的研发投入，总额高达6892亿人民币。

而对比国内来看，中国研发投入Top 10药企的累计研发投入仅有383亿元，中国Top 10药企仅为美国的6%不到，研发投入总额差距明显。（其中2022年全球研发投入最高的企业罗氏在法国上市还没有算在里面）

具体看，A股医药行业2022年研发费用超过10亿的公司只有15家，超过20亿的只有6家，分别是百济神州-U、恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、君实生物-U、上海医药。其中研发投入占收入比重接近 10%的只有9家。

其中，百济神州是研发投入最多的，2022年投入111亿，研发营收比达到116%；另外，君实生物的研发营收比也达到164%，是在研发中高举高打的代表性企业。虽然两家公司还在巨额亏损，但在研项目都在顺利推进，百济2023年亏损已经收敛，投资者也看到未来盈利的希望。

在一般公司里，恒瑞医药投入最多，2022年投入研发资金48.9亿，研发占销售收入比重长期高于20%，达到世界龙头的水平。这也是恒瑞长期占据A股“医药一哥”的原因。另外，2022年复星医药研发投入43亿，迈瑞医疗29亿、科伦药业18亿、健康元17亿、丽珠集团14亿、长春高新13.6亿、联影医疗13亿。万泰生物、以岭药业、华东医药、荣昌生物、人福医药、乐普医疗、沃森生物的研发投入在9~11亿之间，研发营收比在10%附近，这批公司都算是A股中研发能力比较优秀的公司了。

需要警惕的是，A股有部分公司在做的事情其实不属于二次创新而属于伪创新，产品不被海外的公司认可，所以只能是在国内市场流通，这类企业一定要注意避坑。

2、管线布局

持续的研发投入是创新的前提，最为关键的还是要有创新药的产出。一款重磅新药一旦研发成功，对公司业绩提升有很大的帮助，股价涨上十倍百倍的并不罕见。

那怎样提前知道公司可能研发出什么新产品？

看医药公司的研发管线，以及大品种布局。公司会公告自己新药的研发情况和新药临床进展情况。

据不完全统计，在创新药领域，国内处于第一梯队的公司有5家，分别是恒瑞医药、中国生物制药、东阳光药、石药集团和复星医药。这5家公司均有10个以上创新药，其中恒瑞医药有31个创新药。其次是中国生物制药，有24个。5家公司共计95个创新药，占上市公司创新药样本的31%。第二梯队有12家公司，包括信达生物、科伦药业等，共有71个创新药，占上市公司创新药样本的23%。

2023年，诺和诺德的司美格鲁肽6年突破200亿美元年销售额，礼来的替尔泊肽首个完整销售年度突破50亿美元销售额，引领全球创新风潮；赛诺菲与再生元的度普利尤单抗（IL-4，白介素4单抗）上市以来，连续6年以年均89.6%的增速，快速突破百亿美元销售峰值。卫材的仑卡奈单抗获批以及礼来的多纳单抗提交上市，点燃人类对攻克阿尔茨海默病的新希望与全球药企对神经系统药物研发的加速布局。

大单品都海外巨头的杀手锏，同时也是国内创新药企的新机会，其中老龄化大趋势下的医药创新方向最值得研究。

3、国际化是扩大价值必经之路

在国内创新药竞争饱和的前提下，扬帆出海一直是业界公认的创新药企突围之法。另外，在欧美市场，创新药具备高定价能力，与国内市场相比，受国情影响这种价值实际上难以得到体现，因此，随着创新药成功出海，对标国内市场有望扩大其数倍价值。

从目前看，国内创新药企业的国际化主要有两条途径：1）产品授权License out：公司通过将创新药的海外权益授权给跨国药企，借助后者的全球临床开发能力及FDA沟通等综合能力实现产品的海外上市；2）自主出海：通过自建海外研发及临床团队，自行在海外进行创新药产品开发，并主导海外上市。

《生物安全法案》给中国药企出海很大的打击，实际上，投资圈中一直流传着一句话：当一家有实力的企业面临可以度过的磨难时，这反而是一次绝佳的投资机会。就像小说中的主角一样，在经历了万千磨难后，他们总能在逆境中不断成长。药明生物作为全国第一、具备世界竞争力的公司，成长过程里不经历磨难也是不可能的，不断战胜困难不断壮大才是国人希望看到的结局。

长期看，国内药企出海是不可逆转的趋势，像百济神州这类已经能对欧美反向输出专利授权的公司一定会是行业的翘楚。但话说回来，这一块的研究难度也是很大的，光搞懂海外相关法规就是一个很高的门槛了。

三、总结

对比美国创新药行业发展历史，中国的创新药行业与美国20年多前所经历的低谷期十分接近，中国创新药公司今天面临的问题，美国公司当年也面临过。中国作为一个庞大的新兴经济体，创新药行业空间广阔，行业正处在量变向质变的关键节点，只要国内企业积极研发，也一定会生长出自己的礼来、强生、辉瑞、默沙东以及诺和诺德。投资角度上，站在这个时点，A股创新药板块同时具有政策、业绩、估值优势，是非常值得价值投资者去跟踪研究的。