近日，一则中成药进行了大规模随机双盲实验的消息颇为引人注目。

上观新闻发表了一篇转自“上海科技”的文章：《【柳叶刀】科学评价中药疗效，复旦团队牵头的“中风醒脑方”疗效临床研究发表于顶尖医学期刊》。

中药是中国传统文化的一个重要组成部分，是几千年中国人探索研究的成果。在相当数量的国人眼里，中医、中药几乎成了一种信仰。甚至都有人建议要把它纳入中小学课堂教学，让孩子们从小就接受其熏陶。

但是，中医、中药的有效性，却存在着广泛的争议。

在我们大力提倡“全球化”的当今时代，如何让中医、中药走出国门、走向世界，是这个古老的传统文化能否继续生存并发扬光大一个无法回避的问题。

与世界接轨，与现代文明接轨，中医、中药，特别是中成药，就必须在现代实验、检验技术的条件进行验证。我们不可能一方面享受现代科技的成果，另一方面又死守着传统的东西不去用现代科技来进行验证。

双盲试验是目前世界科技发展的一种检验某种药品疗效的最佳手段。关于双盲试验，请参阅文章《因果关系（5）因果关系与相关性｜盲法试验是目前探索复杂因果关系原则的最佳方法》。

https://mp.weixin.qq.com/s/9V6twvZD5DqmATrilKAdWg?token=1988325510&lang=zh_CN

这次的“中风醒脑方”疗效临床研究，是由复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、克雷格·安德森（Craig Anderson）教授团队，以及广东省中医院郭建文教授团队共同完成；郭建文、武曼丽、王豆和乔治全球健康研究院陈晓英、赵洋为该研究的共同第一作者，宋莉莉、克雷格·安德森和郭建文为共同通讯作者。最终研究成果发表在顶级医学杂志《柳叶刀》。研究题目为“Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial”（《中医药FYTF919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》）。

“中风醒脑方”是国医大师陈绍宏教授通过研究验方制成的中药医院制剂，在临床上用于急性脑出血治疗超过20年。

为了验证“中风醒脑方”的临床有效性和安全性，研究团队开展了一项历时三年的前瞻性、多中心随机安慰剂对照双盲试验。其中，“双盲”是指在临床试验中，研究者和参与者均无法知晓所服用的是试验药物还是安慰剂，这种设计确保了研究的客观性和公正性。

通过网络查询，以下是国内三位专家的简介。

宋莉莉，复旦大学类脑智能科学与技术研究院特聘研究员，博士生导师。复旦类脑院国际临床试验和转化医学中心（筹）执行主任。近10年专注于临床研究工作，研究领域主要是急性脑血管疾病的预防和治疗，尤其是中风后的血压管理研究。

郭建文教授，广东省中医院脑病中心，主任中医师，广州中医药大学硕士研究生导师，全国名中医朱良春教授学术经验继承人。擅长脑血管病及其它神经系统疑难病、围手术期危重症的中医、中西医结合治疗。

陈绍宏，现任主任中医师、教授、博士生导师、成都中医药大学附属医院急诊科主任、“全国中医急症医疗中心”主任、中华中医药学会急救学会副主任委员、中华中医药学会内科学会常委，国家有突出贡献专家、享受国务院特殊津贴。

论文发表后，不少的媒体进行了报道。

广东省中医院为此召开了重大科研成果发布会。

虽然老头不是医学人士，但也知道急性脑出血是危害人类生命的重大疾病。如果这项研究真的能证明“中医醒脑方”对急性脑出血有明确的治疗效果，无疑是一项重大成果，能挽救无数人的生命；同时，也能证明中药对人类健康具有着重大意义，中医药的发扬光大也指日可待。

“中风醒脑方”是一种中药复方，主要成分为红参、三七、川芎、大黄，在临床上治疗急性脑出血超过20年，特别是中度和重度脑出血患者。

中风醒脑方并非传统古方，是由国医大师陈绍宏教授通过对古方的研究和中医辨证论治，逐步优化配方，最终形成。1986年，他在临床上首次应用该方治疗一名昏迷的急性脑出血患者，经过一个月的治疗，患者奇迹般地恢复健康。

但是我们必须清楚，这一个治疗案例是一个特殊的个例，无法证明它具有对所有患者都有普遍的疗效。因为，中风患者本身具有一定的自愈能力，尤其是出血性中风，部分患者经过一段时间能够自然恢复。因此，单一的个案并不足以证明药方有效。

国内对于这个中药组方也有很多研究。

比如这篇论文中谈到“其确切治疗机制并不明确。”

在这篇论文中，对中风醒脑液的治疗效果有所肯定。但是其研究的病例只有数十例。

在这篇论文中，对中风醒脑液的治疗效果也给予了肯定。

在发表于《柳叶刀》的这项研究结果中，“中风醒脑方”对于脑出血到底有没有治疗效果呢？

先说结论：“中风醒脑方”治疗急性脑出血的效果和安慰剂没有区别。

在上观新闻的文章中，对研究结果是这样描述的：

研究人员发现，“中风醒脑方”在整体上未对急性脑出血患者的临床预后产生显著改善，但在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者中，显示出潜在效果（有待进一步验证）。

宋莉莉说,“我们用了一个完全国际标准化的试验方法来评估中药的疗效。”此次研究涵盖了中国12个省市的26家医院，共纳入了1648例急性脑出血患者。大规模的样本，为研究结果的可靠性提供了基础。研究过程中，患者按照1:1比例被随机分配到试验药物组或安慰剂组，接受为期28天的治疗。研究团队重点考察患者90天的功能性结局（Utility-weighted mRS, UW-mRS），同时关注其早期神经功能恶化、生存率、健康生活质量（EQ-5D）及180天随访情况。

研究结果显示，试验组和安慰剂组在90天UW-mRS的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致，在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面发现了需要进一步验证的差异。

最后的结论是，这项大规模随机安慰剂对照双盲试验未能证明“中风醒脑方”能显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了其安全性，两组间不良反应无显著差异。在预设的亚组分析中，脑出血量超过15ml和脑叶出血的患者群体显示出潜在的获益信号。不过，亚组结果只能作为探索性结论，实际功效有待进一步验证。

翻译成中文，“这些结果提供了确凿的证据，证明 FYTF-919 缺乏疗效。”

“用科学数据，促进传统医学走向世界。”相信这是每一个中国人都希望看到的。但是现实情况是，因为没有进行普遍的大规模双盲对照试验验证，从而缺乏系统的科学研究和数据支持，导致了传统中医药的治疗效果证据不足，从而备受争议。

或许有人会因为这样的理由：“中医和西医分属不同领域”，“原理不一样”，“中医药不适合双盲试验”等，从而盲目相信古人，拒绝现代科学的试验。这种观点对于发扬推广中医药，用开放的心态拥抱世界是完全相悖的。

笔者认为，“中风醒脑方”为众多的中药组方、成药树立了一个榜样！借本文强烈建议，那些被吹嘘的神乎其神的中药，赶紧向“中风醒脑方”学习，积极开展大样本随机双盲试验，用真实的数据向全世界展示中医药的魅力。

“中药国际化”的口号已经喊了近二十年的时间，到现在为止，能够勇于参与大样本随机双盲试验的中药品种寥寥无几。

最后呼吁，“XX清瘟”、“XX黄连”等等神药，勇敢地站出来，去接受科学试验的检验。

是骡子是马，拉出来遛遛！

没有疗效的药物，和图财害命没有区别。

中医药不能仅仅只是关起门来吹牛逼，大伙说，对吗？

参考资料：

上观新闻：《【柳叶刀】科学评价中药疗效，复旦团队牵头的“中风醒脑方”疗效临床研究发表于顶尖医学期刊》 2024-11-28

自媒体“金选医课”： 《研究认为“中风醒脑方”无效，为什么却登上了〈柳叶刀〉？》 2024-11-17