9月3日，云南省药监局发布进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知。

《通知》指出，鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。

管理人员配备： 持有人应配备与生产经营规模相匹配的管理人员。关键人员、驻厂指导和监督人员、质量保证和控制人员、药物警戒管理人员须符合资质要求并全职在岗，定期开展考核，严禁交叉任职。质量管理关键人员资质不符合要求的申请不予受理。

质量管理体系：持有人应建立覆盖研制、生产、经营、使用等全过程的质量管理体系，确保受托企业按批准的处方和工艺生产；建立完善上市后变更控制管理体系及重大偏差和检验结果超标调查处置机制。

受托企业选择：持有人应当综合评估并严格审核受托企业的生产能力、质量保证与质量控制能力、风险识别与防控能力、关键人员资质及能力等要素。优先选择与受托生产药品类型相似、剂型相同、生产设施设备匹配性较好且信誉良好、生产规模大、经验丰富、地理位置便于监督管理的受托企业，谨慎选择有不良信用记录或质量管理能力弱的企业。对受托企业信用记录不符合要求或质量问题频发高发的申请不予受理。

加强受托企业质量管理：持有人应当结合委托生产品种特点及风险等情况制定质量协议和委托生产协议，明确双方责任与义务。质量协议要涵盖双方质量活动的全部内容，并确保与实际管理方式一致。定期对受托企业GMP实施情况及委托生产有关协议履行能力开展现场审核，确保受托企业持续具备质量保证和风险控制能力。对受托生产品种较多的企业，要充分开展共线生产风险评估并采取有效的污染控制措施。对受托企业共线风险评估不充分、污染控制措施不到位，以及应当使用专用设施设备的部分激素类、细胞毒性类、高活性化学药品而不具备相应生产条件的，原则上不予受理。

重点品种质量管理：委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应当提交《公告》要求的研究资料、GMP现场审核报告、检验能力评估报告、近5年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、抽检不合格情况、关键岗位人员资质证明及受托企业同类型制剂产品近3年连续生产记录。

委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，重点对主要原料及供应商、驻厂指导和监督、抽样检验等工作加强管理。

转自：云南省药监局。