在全球化的浪潮中，中国药企正以其独特的创新能力和战略布局，积极参与国际医药市场的竞争。摩熵咨询发布的《跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践》报告，通过对医药跨国交易数据的分析和趋势洞察，结合具体的交易案例分析和跟踪研究，全面展现了中国药企出海的全貌。本文基于该报告的部分精选内容，通过具体案例分析，揭示中国药企如何通过国际合作与创新，实现产品出海，并在全球医药市场中占据一席之地。
一、中国药企出海交易案例分析案例1：和黄医药/武田制药—呋喹替尼（ VEGFR抑制剂）
2023年1月，武田制药与和黄医药及其子公司签订了一项独家授权协议，获得了在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和制造呋喹替尼（Fruzaqla）的独家权利。呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR-1/2/3激酶抑制剂，由和黄医药子公司和记黄埔研发。该药物最初于2018年9月在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并在中国进行了多项临床试验，探索其在多种癌症适应症中的应用。
和黄医药/武田制药—呋喹替尼（ VEGFR抑制剂）
图片来源：摩熵咨询《跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践》
随着2023年11月呋喹替尼获得美国FDA的批准，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，和黄医药与武田制药的合作取得了重大突破。根据协议，武田将向和黄医药支付4亿美元的预付款，以及最高7.3亿美元的额外付款，用于监管、开发和商业销售里程碑，以及基于净销售额的特许权使用费。
此外，2024年6月，武田制药还收到了欧盟委员会批准呋喹替尼作为转移性结直肠癌的单药治疗的通知，进一步扩大了该药物在全球市场的覆盖范围。
呋喹替尼不同适应症全球研发现状查询（部分）
图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库
案例2：加科思/艾伯维—JAB-3068和JAB-3312（ SHP2抑制剂）
2020年5月，艾伯维与加科思制药签订了一项战略合作协议，共同开发和商业化针对SHP2关键节点的抑制剂，用于癌症治疗。根据协议，艾伯维将获得加科思的SHP2抑制剂组合的独家许可，包括早期临床阶段的SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312。
JAB-3068和JAB-3312是口服的小分子药物，设计用于特异性抑制SHP2活性，截止交易开始时处于临床Ⅰ期。协议规定加科思将继续进行JAB-3068和JAB-3312的早期全球临床试验，艾伯维将承担研发费用。完成早期临床试验后，艾伯维将承担全球开发和商业化的责任。
加科思/艾伯维—JAB-3068和JAB-3312（ SHP2抑制剂）
然而，2023年7月，该交易被宣布终止。但加科思拥有一个在中国、中国香港和澳门独家开发和商业化的选择权。这一选择权于2020年9月被行使，使得加科思在这些特定区域内拥有独家权利。
2020年9月，加科思制药（Jacobio Pharmaceuticals）获得了4500万美元的预付款。2021年6月，加科思制药（Jacobio Pharmaceuticals）触发了与艾伯维（AbbVie）签订的许可协议中的开发里程碑，获得了2000万美元的里程碑付款。
加科思将按照[初步开发计划]开展临床前及早期全球临床试验，艾伯维将自协议生效日起对此产生的开支进行补偿，但若开支超过[初步开发计划]预算105%的部分由加科思承担。这份[初步开发计划]涉及2020年至2022年的开发计划和预算。
二、中国药企国际化未来发展趋势1.全球老龄化带来的市场机遇
随着全球老龄化程度日益加剧，医药市场需求逐渐扩大。目前全球65岁以上老年人口已经超过7亿，预计到2030年将超过14亿。老年人口比例的不断增加意味着对医疗服务、药品等的需求将持续增长，为全球医药市场带来了巨大的发展机会。
2.药品监管国际化进程加快
中国药品监管国际化进程加快，进一步融入医药国际监管体系。我国正积极推行药品监管国际化战略，旨在提升药品监管能力和水平，未来不仅会在管理措施和监管要求上向国际标准看齐，更会加快推动融入全球监管体系，以监管国际化推动产业国际化。
3.出海市场逐渐多元化
出海市场逐渐多元化，除欧美发达国家外，新兴市场正成为中国药企出海的重要目的地。近年来，中国生物医药企业出海目的地已从最初的欧美地区为主，逐步扩展至东南亚、中东地区等地，东南亚国家由于人种差异较小，对中国新药临床数据的认可度较高。未来，中国医药出海目的地将逐渐多元化，新兴市场将成为中国药企的重要目的地。
图片来源：摩熵咨询《跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践》
4.创新能力与国际化运营能力提升
研发方面，创新能力进一步提升，更多创新药企将具备国际竞争力。未来，我国更多创新药企将具备成熟的国际化临床试验研发和运营能力，海外扩张将进一步加速。
生产方面，生产基地逐步实现国际化布局，供应链管理效率进一步提升。我国许多药企已经在全球范围内建立了多个生产基地，逐步实现了生产基地国际化布局，未来，我国药企将进一步优化物流管理、加强供应链协同、应用信息技术、优化库存管理和质量管理。
5.销售渠道与商业模式创新
销售方面，未来的全球医药市场竞争将不再局限于传统的营销模式，销售渠道/市场布局趋向国际化，商业模式不断创新。通过与国际合作伙伴的深入合作，中国药企将能够更好地融入全球市场，实现产品与服务的全球化布局。
结语：中国药企的出海之路正逐渐从单一的欧美市场扩展到多元化的全球市场。通过与国际知名药企的合作，中国药企不仅提升了自身的研发和生产能力，还在全球市场上树立了良好的品牌形象。未来，随着全球老龄化趋势的加剧和中国药品监管国际化的推进，中国药企将在全球医药市场中扮演更加重要的角色，通过技术创新和国际合作，推动全球医药行业的健康发展。
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