据港交所12月3日披露，广州银诺医药集团股份有限公司(银诺医药)向港交所主板提交上市申请书，中信证券、中金公司为其联席保荐人。
公开信息显示，自成立以来银诺医药已完成了多轮融资，投资方包括KIP、同创伟业、中金资本等。2024年1月，公司完成B+轮融资后，最新估值为46.5亿元。
在GLP-1药物被司美格鲁肽“带火”的当下，拥有GLP-1核心产品的银诺医药是否能获得市场青睐?
2年累亏超10亿
银诺医药是一家专注于糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，公司核心产品是针对GLP-1R靶点的依苏帕格鲁肽α，一款公司自主研发的人源长效GLP-1受体激动剂，可用于治疗T2D、超重和其他代谢性疾病。
智通财经APP了解到，目前依苏帕格鲁肽α即将进入商业化阶段，在2型糖尿病(T2D)适应症中，其单药疗法及与二甲双胍的联合用药，其BLA均已获NMPA受理。
截至2024年11月24日，该公司已建立一条管线，包括依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病(T2D)的单药疗法及与二甲双胍的联合用药BLA均已获NMPA受理;针对肥胖和超重适应症，正在进行IIa期临床试验并预期于2024年底取得主要终点结果;针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)，公司已就此获得FDA的IND批准以展开IIa期试验，并将在美国及中国启动一项MASH多中心临床试验。
此外，公司的在研管线还包括用于治疗阿尔茨海默病(AD)的YN014，用于治疗1型糖尿病的YN401等，目前均处于IND准备阶段。
招股书显示，依苏帕格鲁肽α研发进展业内领先，银诺医药已成为亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。上市后，依苏帕格鲁肽α(商品名：怡诺轻)有望成为我国首个自主知识产权的人源化长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，快速抢占市场份额。
不过，在成功商业化之前，公司还需要经历一段时间的亏损。根据招股书显示，于2022年度、2023年度及2024年截至6月30日止六个月，银诺医药年内亏损分别约为3.01亿元、7.33亿元、7527.5万元(单位为人民币，下同)。过去两年中，公司亏损已超过10亿元。
报告期内，银诺医药研发开支分别约为2.67亿元、4.92亿元、5190.5万元，其中就依苏帕格鲁肽α产生的研发开支占同期总研发开支的97.6%、76.4%及95.4%。
于2022年、2023年以及截至 2024年6月30日止六个月，公司行政开支分别为5403万元、2.56亿元和3010万元，2023年行政开支显著增加主要系授予管理及行政人员的以股份为基础的付款金额增加。
千亿黄金赛道亦难逃“内卷”?
在依苏帕格鲁肽α目前正在研发的三个适应症中，代谢相关性脂肪性肝炎(MASH)是近年才进入众多新药研发公司视野中的新兴领域。
智通财经APP了解到，MASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)进展到晚期的结果，随着时间的推移，肝脏炎症会导致肝纤维化和肝功能障碍。由于MASH发病机制复杂、学界进展寥寥，过去虽有辉瑞、百时美施贵宝、吉利德、诺华等大型药企尝试研发，但都频频受挫。
今年3月，口服小分子药物Rezdiffra(活性成分为resmetirom)成为40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。弗若斯特沙利文数据显示，MASH治疗药物的潜在市场规模十分广阔，2020年全球MASH药物市场达到19亿美元，到2030年NASH市场将增长到322亿美元。
银诺医药的依苏帕格鲁肽α属于GLP-1类药物，同样也是MASH市场的直接竞争对手。从发病机制上来看，肥胖、糖尿病是MASH的主要诱导因素，而这两大问题恰恰也是GLP-1类药物擅长发挥作用的长处。此前，有着“减肥神药”之称的司美格鲁肽即是一种GLP-1受体激动剂类药物，最初用于控制血糖治疗2型糖尿病，。
得益于其显著的减重效果，司美格鲁肽系列药物在2023年已为诺和诺德贡献了212亿美元的营收，今年其销售放量势头依然不减，上半年销售额近130亿美元。
GLP-1类药物热度居高不下，无疑也将给银诺医药的依苏帕格鲁肽α带来巨大的潜在增长预期。据招股书披露，银诺医药的依苏帕格鲁肽α的临床研究证明其起效快、疗效强且持久、具有更长的半衰期及良好的安全性。其不仅可改善T2D患者的胰岛细胞功能并实现糖尿病缓解，恶心及呕吐(常见不良事件)的发生率低于其他已上市的人源长效GLP-1受体激动剂，还显示出对血糖和体重控制的双重作用。
此外，区别于全球大多数已上市的需要剂量滴定步骤的GLP-1受体激动剂，依苏帕格鲁肽α可使用一次性自动注射器单次注射选定剂量，无需剂量滴定(即逐渐增加剂量)，能够潜在提高治疗依从性。
身处GLP-1药物这一高增长赛道，银诺医药显然也对依苏帕格鲁肽α的市场前景抱有不小的信心。银诺医药创始人、董事长兼CEO王庆华就曾乐观地表示，未来GLP-1类药物有望取代胰岛素成为糖尿病治疗的主线药物，依苏帕格鲁肽α则有望实现10亿-30亿元工业产值和销售，成为公司实打实的重磅产品。
不过，GLP-1药物增长前景虽然美好，但其是否能够实打实地转化为公司的业绩增量，恐怕这其中还存有一些不确定因素。
实际上，已有不少国内外药企嗅到了GLP-1药物的商机，争相进军减肥市场。除了诺和诺德以外，2023年11月礼来的GLP-1减肥药替尔泊肽(Tirzepatide)也在美国获批用于减重适应症，如今正推动其在中国的上市;瑞士医药巨头罗氏宣布以收购美国减肥药开发商Carmot Therapeutics的方式进军减肥药市场;近期安进的MariTide药物也公布了中期数据，其减重效果不低于礼来和诺和诺德同类GLP-1产品的减重15%—20%的效果。
而在国内，公开信息显示，杭州九源基因、正大天晴、重庆宸安生物、丽珠集团、惠升生物、山东新时代药业、杭州中美华东、北京诺博特生物等众多企业已进行了司美格鲁肽注射液新药上市的申请。这也意味着，诺和诺德减重版司美格鲁肽注射液(商品名为诺和盈®Wegovy)的原研药专利于2026年在中国到期后，GLP-1领域或将迎来多款产品的密集上市，竞争更趋白热化。
智通财经APP了解到，新药的临床 III 期实验可能长达一年以上，从银诺医药目前针对肥胖和超重适应症的研发进度来看，即使按原定计划进行，公司临床 III 期实验预计最早也要2025年开始，距离最终正式上市还有不短的时间。
前有礼来、诺和诺德等一众拥有成熟商业化产品的竞争对手，后有众多仿制药虎视眈眈，银诺医药能在减肥药这一赛道分得多少蛋糕，还是未知之数。
综合来看，尽管增长前景诱人，但GLP-1赛道竞争者如云，而银诺医药距离成功商业化还有一定距离，接下来无疑等于是在“和时间赛跑”。这份不小的潜在预期，究竟能否转化为业绩和估值的利好，还有待后市观察。
