1月13日，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），为细胞治疗产品生产领域带来了重要的规范与指引。
细胞治疗产品作为新兴的医疗手段，在多种疾病治疗方面展现出巨大潜力。然而，其生产过程复杂且具有特殊性，对质量和安全管理要求极高。此次发布的《指南》涵盖了适用范围、法规依据及详细的检查要点等多方面内容。
在质量管理方面，《指南》着重强调企业应建立适配细胞治疗产品特点的质量管理系统。要求企业参照相关标准建立并执行风险管理流程，确保风险评估工具合理、评分客观，有效降低生产过程中的各类风险。同时，强化数据可靠性管理，从员工培训、记录准确性与可追溯性、文件和数据操作规范等多个维度提出严格要求，确保数据真实可靠。此外，对管理评审、机构和人员资质及职责、确认与验证、产品放行等环节也都制定了细致的标准与规范。
厂房与设施设备部分，《指南》明确生产车间布局、洁净级别、设备配置等需与生产工艺紧密适配，防止污染、交叉污染、混淆和差错。针对细胞治疗产品生产区、基因修饰载体生产区等不同区域，以及洁净厂房维护、清洁消毒、含传染病病原体材料生产厂房等特殊场景，均给出了具体的检查要点和建设要求，为企业生产设施建设提供了全面指导。
物料及产品管理上，《指南》对生产用物料分类管理、供应商评估审计、物料质量控制及产品储运等环节作出详细规定。鉴于细胞治疗产品对温度敏感等特性，特别强调了物料转运、产品贮存和运输过程中的温度控制及质量保障措施，确保产品质量稳定。
生产管理环节，《指南》依据不同类型细胞治疗产品的工艺特点，明确了生产流程及控制要求，包括各工艺步骤的操作规范、参数控制、过程检测及异常处理等，确保生产过程符合药品生产许可和注册批准要求。
在质量控制方面，考虑到细胞治疗产品的独特性，《指南》关注企业质量控制策略的制定与实施，对实验室设施环境、仪器设备管理、检验留样、标准物质使用、检验过程及稳定性考察等环节提出专业要求，保证产品检验的科学性和准确性。
《指南》还对包装和标签、产品追溯系统、供者材料与医疗机构管理等方面进行了规范，确保细胞治疗产品全生命周期的质量安全与可追溯性。
该《指南》的发布，将有力促进细胞治疗产品生产企业规范生产流程、提升质量管理水平，保障产品质量和安全性，推动我国细胞治疗产业健康、有序发展，为广大患者带来更可靠的治疗希望。
资料来源：国家药监局核查中心
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16292.html
