作者：黄莺
2025年2月7日，美国联邦巡回上诉法院对武汉禾元生物技术股份有限公司（简称 “禾元生物”）与美国国际贸易委员会（ITC）、Ventria Bioscience公司（简称“Ventria公司”）之间的专利侵权纠纷案作出判决，维持ITC此前的裁决，认定禾元生物临床级白蛋白产品侵犯Ventria公司的专利，且Ventria公司满足美国国内产业要求。
正在科创板IPO审核阶段的禾元生物，在2024年12月31日更新了招股书，其中记载了有关本案在此之前的最新进展。
本案始于2020年12月，美国Ventria公司指控武汉禾元生物对美出口、在美进口或在美销售的特定植物源重组人血清白蛋白及其产品在培养基应用侵犯其专利权——US10,618,951及US8,609,416专利（目前已失效）的部分权利，请求发起337调查，并发布普遍排除令、有限排除令和禁止令。并于2021年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。
2022年9月，ITC作出337调查终裁：对禾元生物未经授权的侵权产品（存在侵权951专利的产品）发布有限排除令，并终结本案调查。
终裁结果显示：禾元生物植物源重组人血清白蛋白产品中的聚合体（包含二聚体及多聚体）含量低于2%的重组人血清白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人血清白蛋白产品不构成侵权。
对于这一结果，2022年11月，Ventria公司向美国联邦巡回上诉法院 提起上诉并提交复审请求书。2022年12月，禾元生物就 Ventria公司上诉事项应诉并于 2023年1月就终裁结果向美国联邦巡回上诉法院提起上诉。 2023年3月，Ventria公司撤回上诉，美国联邦巡回上诉法院批准其撤诉申请。2024年9月，美国联邦巡回上诉法院已就该案完成口头辩论。堪萨斯州联邦地区法院诉讼因337调查尚未结案仍处于中止状态。
在此期间，禾元生物的应对措施包括四方面：
一是对涉案专利向美国专利商标局提出无效挑战，对US8,609,416、US10,618,951和提出了多方复审IPR，但是951专利被裁定驳回（Institution Denied），416专利在裁定前双方解决了纠纷，此外招股书披露禾元生物还对另外一件专利US11,492,389发起挑战，结果也是被裁定驳回。
二是调整被判侵权产品含量，337终裁结果发布后，禾元生物对植物源重组人血清白蛋白产品进行了质量标准调整，确认其产品的聚合体含量不低于2%。
三是提起反诉，招股书披露，2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria公司开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯禾元生物多项美国专利，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。2024年5月，Ventria公司对禾元生物的起诉进行应诉并提起反诉。同月，禾元生物提交反诉答复。2024年9月，该案件已转移至堪萨斯州法院进行审理，2024年11月，堪萨斯州法院已作出最新审理排期。
四是向美国联邦巡回上诉法院上诉，2023年1月就终裁结果向美国联邦巡回上诉法院提起上诉。
在此次上诉中，禾元生物辩称，ITC依据SEC-HPLC数据认定其临床级产品侵权存在错误。
禾元生物认为该数据是在中国生产后一天测量的，不能反映产品进口时的聚合白蛋白水平，产品在储存和运输过程中聚合白蛋白会增加，因此进口时并不侵权。
然而，法院经审查认为，SEC-HPLC是可靠且合适的测试方法，测量所得的 1.1% 聚合白蛋白含量符合专利中 “聚合白蛋白含量低于 2%” 的限制。
例如同一批次产品，在中国使用SEC-HPLC测量时聚合白蛋白含量为1.1%，九个月后在美国使用Reducing SDS-PAGE测量时为1.81%。上诉法院认为Reducing SDS-PAGE数据与进口产品侵权的认定并不矛盾，因为1.81%的聚合白蛋白含量仍符合 “聚合白蛋白含量低于 2%” 的限制。
而且，有专家证词表明储存和常规运输不会导致额外聚合，同行评审文献以及禾元生物与客户的沟通记录等也能证明产品在储存和运输过程中聚合白蛋白水平不会超过2%。即便认可禾元生物关于聚合白蛋白水平会增加的说法，但其未能证明在进口前该水平会上升至不侵权的程度。
另外，禾元生物对于337条款中的投诉方必须证明 “在美国存在与专利保护的产品相关的产业…… 或该产业正在建立过程中”，这一点不满足条件，也进行了上诉，认为Ventria公司对Optibumin产品在定量方面投资的很小，无法达到337条款“足够大” 这一要求。
但是上诉法院依然驳回了这一请求，认为Ventria公司对Optibumin产品的投资金额较小，但ITC认定所有投资均在国内，所有市场活动均在美国境内开展，且较高的投资收益比表明这是一个有价值的市场。
