心血管-肾脏-代谢综合征是与心血管疾病、慢性肾脏疾病和糖尿病相关联的疾病。非类固醇盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮已在三项针对心肾代谢综合征患者的前瞻性随机临床试验中进行了研究：FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD和FINEARTS-HF。
在2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会期间，拜耳公布了III期FINEARTS-HF试验（NCT04435626）的最新结果，该试验评估了finereneone对心力衰竭且左心室射血分数(LVEF)为40%或更高的患者的疗效。这项试验结果同时发表在了《新英格兰杂志》，数据显示该药物可显著改善心血管结局。
该药物是同类药物中首个显示出对心力衰竭有益的药物。拜耳正准备向FDA申请心力衰竭适应症的批准，并表示希望明年获得监管机构的批准。
在这项国际双盲试验中，患者以1:1的比例随机分配在常规治疗的基础上接受非奈利酮（最大剂量为20毫克或40毫克，每日一次）或安慰剂。主要终点是总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的综合结果。事件定义为因心力衰竭而首次或复发性意外住院或紧急就诊。
结果显示，对于患有心力衰竭且射血分数轻度降低或保留的患者，与安慰剂相比，非奈利酮使总体心力衰竭恶化事件和心血管原因死亡的综合发生率显著降低了16%。
在平均32个月的随访期内，非奈利酮组3003名患者中有624名发生了1083起主要结果事件，而安慰剂组2998名患者中有719名发生了1283起主要结果事件（率比为0.84；95%置信区间[CI]为0.74至0.95；P=0.007）。非奈利酮组和安慰剂组心衰恶化事件总数分别为842起和1024起（率比为0.82；95%CI为0.71至0.94；P=0.006）；因心血管原因死亡的患者比例分别为8.1%和8.7%（风险比为0.93；95%CI为0.78至1.11）。
根据6、9和12个月时KCCQ症状评分的变化，非奈利酮组患者的健康状况得到改善。
在安全性方面，与既往研究相比，没有发现新的安全信号。非奈利酮与高钾血症风险增加和低钾血症风险降低相关。高钾血症定义为血清钾水平 > 5.5 mmol/L。
参考来源：
[1]‘ESC 2024: Late-Breaking KERENDIA® (finerenone) Investigational Data Showed a Statistically Significant Reduction in the Composite Outcome of Cardiovascular Death and Total Heart Failure Events’，新闻稿。Bayer；2024年9月1日发布。
[2] Solomon SD、McMurray JJV、Vaduganathan M 等人。Finerenone in heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction（非奈利酮在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭中的应用）；《N Engl J Med》。2024；提前印刷版电子版。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
