• 波士顿的经验，或许可以成为香港的借鉴；
• 波士顿和加州的成熟主要得益于强大的创新、创业与投资生态系统，香港正在构建这样的生态系统；• 香港设立的药械审批机构CMPR如何运作及应达成何种目标，成为香港热议的焦点。• 香港计划在河套深港科技创新合作区建立“大湾区国际临床试验所”，提供一站式临床试验支持。美国旧金山和圣地亚哥在上世纪60~70年代，凭借斯坦福大学、UC伯克利大学、Salk、Scripps等高校和科研机构，和基因泰克、安进、吉列德等公司及创新的投融资氛围，在生物技术领域迅速崛起。而彼时，大波士顿都市区的生物科技转化已落后了20年。但从2007年起，马萨诸塞州通过减免税收、吸引人才政策，10年内在生物技术领域投资超15亿美元，创造了近千家生物技术公司和超10万个工作机会，平均年薪超20万美元，并获得了NIH大约1/10的资金支持。2022年，该地区获风险投资51亿美元。由此，大波士顿成功逆袭加州。波士顿的经验，或许可以成为香港的借鉴。事实上，香港的生物医药需要明确定位。是自主创新，还是以CRO/CDMO、平台技术检测等服务型工作，抑或利用金融优势成为孵化融资中心？作为生物医药“超级连接者”（Supper Connector)和“超级价值赋能者”(Supper Value Adder)的香港，正面临抉择。香港拥有什么优势？
在BIOHK2024一场“香港：全球生物医药超级价值赋能者”的讨论上，业内资深专家冯博士用上述波士顿的故事勉励香港。他说：“尽管香港的生物医药生态系统和科学氛围可能暂时落后于长三角，但随着香港各项鼓励政策密集出台、大量资金的扶持以及全球顶尖人才的汇聚，香港完全有可能复制大波士顿区的模式，像后者追赶加州生物科技领域那样，后来者居上。”冯博士是土生土长的香港人，他18岁离开香港赴美求学，拥有丰富的中美监管、产业和投资经验。艾昆纬大中华区商业服务总经理邵文斌介绍了北京、长三角生物医药园区在资金与人才方面的大力扶持，吸引了大量的海归回来创办企业，在这一点上，值得香港借鉴。他指出，一个区域要成为生物技术中心，需要具备城市建设、政策扶持、研发资源、创新体系、融资能力及企业集聚六大要素。“历史上，香港以金融和专业服务著称，但如今，重点正转向生物科技和人工智能的创新。”香港生物科技协会副主席，银标资本联合创始人梁传昕博士代表香港在这场讨论上回应说，香港特区政府已认识到，有必要为香港在生物技术领域的发展制定清晰的路线图，并出台相关政策以促进增长，吸引顶尖人才和投资。香港拥有5所全球70强大学，这一数量超过伦敦、东京和纽约，还有全球排名前40的医学中心与联合实验室，建立了与国际接轨的科学体系和人才梯队。此外，梁传昕说，港交所是过去十年IPO累计募集资金领跑全球的交易所，对推动香港生物科技发挥了重要作用。自2018年以来，得益于监管变革，生物技术领域的IPO数量激增。“尽管IPO数量和估值会随市场周期而波动，但整体趋势仍然积极，使香港在这一领域占据重要地位。”波士顿和旧金山的成熟主要得益于强大的创新、创业与投资生态系统，而香港正在构建这样的生态系统。香港拥有顶尖医院和临床试验中心，作为全球预期寿命最长地区，是医学研究的理想地，吸引专注临床研究的生物技术公司。就在不久前，香港卫生局局长卢宠茂教授倡议创建第三所香港医学院，旨在解决香港面临的医生数量不足和医疗资源分配不均等问题。目前这一动议得到了香港各界广泛的认可和支持。卢宠茂也出席了此次大会，他专门谈到香港应该充分利用高质量和高效的医疗保健资源和系统、尖端的医学、临床研究人才以及研究中心在内的自身优势。“我们旨在与国家政策保持一致，进一步推动香港的医学水平和临床试验能力。凭借超过8600万人口的基础，香港正在创建一个协同的生态系统以促进医疗保健和临床研究的创新。”卢宠茂说。
香港发展自主创新靠什么？
不过，香港仍有待完善之处。刘彦燊是一位在深圳创业的香港人。从2021年开始，出任湃诺瓦医疗总裁，一家专注于神经外科的医疗器械公司。他注意到香港近年对高端人才采取了有利政策以吸引人才。然而，虽有吸引高端人才的政策，但香港仍然面临严峻挑战。尽管这里尝试吸引高端人才，从创业的角度来看是不足够的。他认为，除吸引创始人外，还需提供进一步的便利政策、支持和资源，助其在港组建团队、发展业务。刘彦燊认为，香港在吸引特定领域中端人才方面仍有不足，研发、制造、质量体系等团队的建立，世界100强高校的毕业生不一定能够胜任，需要的是在该些细分领域拥有5-15年以上“动手”经验的专业人才。一些在药物和器械领域工作的朋友最终选择去上海、北京或留在美国，而不是香港，一个重要原因是他们在香港难以组建一个能够协助创始人从0到1把产品做出来的团队。因此，他个人选择周一到周五在深圳生活，部分原因也是深圳在创业和人才聚集方面有更好的环境。“香港在吸引和留住人才方面仍有待加强。不过，我依然对未来港内地及国际人才交流持乐观态度，相信会有更多优秀人才来港，同时港人也能赴内地，共同促进人才交流与多元化发展。” 刘彦燊说。滬港中科公共事务总监马骏一是内地人，3年前转战到香港工作，见证了新一届特区政府鼓励发展创科的巨大决心以及医药创新的变化，给他印象最深刻的是，去年特首施政报告中提及的香港筹备成立CMPR（即俗称的“港版FDA”），香港的药品监管正在从“二级审批”积极转向“一级审批”。三年前行业讨论的是港版FDA要不要做，现在大家讨论最多的是CMPR要怎么做，要做成什么样子。在实际工作中，他发现困扰香港业界多年的难题一直未解决：香港临床研究机构申请NMPA资质认证缺少法规路径。例如，在GCP方面，尽管香港有4家医院，部分科室已获得GCP认证，但对新科室或新医院而言，想要获得认证或备案却面临无法可依，无章可循的困境。而在GLP和GMP领域，至今没有一家香港机构获得NMPA的资质认证。“香港没有独立的药品审批机构和审评审批体系，是既往本地创新遇到的独特挑战。”马骏一说，他坚定支持香港要尽快建立自己的CMPR，并且在制度顶层设计时就要考虑到与全球监管体系（ICH,PIC/S等）的接轨。帮助中国医药创新企业走向世界，不仅是发达国家，如何更便捷地走入一带一路沿线国家也应该是CMPR必须要考虑的。前FDA资深审评员、CDE首席科学家、荣昌生物首席战略官何如意博士也参加了BIOHK2024。他告诉研发客，CMPR体系在香港的建立有着充分性和必要性，这是因为由于香港的疾病分布、用药习惯及药品种类与美国及内地都存在差异，香港独立的监管机构未来以自身需求为主，对内地符合国际标准的产品如通过一致性评价的仿制药即可申请香港上市。中国内地产品可通过香港走向东南亚，走向世界。“CMPR体系与NMPA之间存在多方合作潜力，包括加强沟通交流、开展核查及稽查工作。”他建议说。
中国人民政治协商会议全国委员会副主席梁振英发表了题为“三中全会《决定》在科学领域的进一步全面深化改革——香港扮演什么作用”的主旨演讲。他特别强调，香港亦需将进一步全面深化改革视为己任，特别是在科学领域探索和实践这一改革路径的重要性，以展现香港在国家整体发展战略中的独特贡献与价值。
