摘要： 本文聚焦于埃默里大学和格雷迪卫生系统主导的 Purpose-2 临床试验。该试验表明每半年注射一次的特定注射剂能使总体感染风险大幅降低 96%，显著优于传统每日口服的 PrEP。相关研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上

一、引言

在当今医学研究领域，预防感染性疾病始终是核心任务之一。对于诸如 HIV 等严重传染病，有效的预防策略不仅能拯救无数生命，还能显著减轻社会和医疗系统的负担。

传统的预防手段如每日口服暴露前预防（PrEP）药物虽然在一定程度上发挥了作用，但每日服药的依从性问题一直是其面临的挑战,依从性难以保证。

在此背景下，埃默里大学和格雷迪卫生系统开展的 Purpose-2 临床试验带来了令人瞩目的新成果，一种每半年注射一次的注射剂展现出了卓越的预防感染潜力，为预防医学开启了新的篇章。

二、临床试验背景

（一）传染病预防的现状与挑战随着全球化进程的加速，传染病的传播速度和范围也在不断扩大。以 HIV 为例，尽管近年来治疗手段不断进步，但新感染病例仍持续出现。

每日口服 PrEP 药物是目前常用的预防方法之一，然而，在实际应用中，其要求使用者每日按时服药，这对于许多人来说是一个巨大的挑战。

繁忙的生活节奏、遗忘以及药物副作用等因素都可能导致依从性下降，从而影响预防效果。因此，开发一种更便捷、依从性更高的预防措施迫在眉睫。（二）新型注射剂的研发契机近年来，药物研发技术的不断进步为长效药物的开发提供了可能。这种每半年注射一次的注射剂应运而生，其独特的药物释放机制和作用靶点使其成为预防感染领域的潜在新星。

研究人员希望通过临床试验来验证其在真实世界中的预防效果，从而为改变传统预防模式提供科学依据。埃默里大学和格雷迪卫生系统凭借其在医学研究和临床实践方面的丰富经验和专业资源，牵头开展了 Purpose-2 临床试验。

三、临床试验方法

（一）研究对象的选择Purpose-2 临床试验招募了大量具有感染风险的志愿者。这些志愿者涵盖了不同性别、年龄、种族以及不同风险行为模式的人群。例如，包括有高风险性行为史的人群，如男男性行为者、性工作者及其性伴侣等，以及可能因职业暴露（如医护人员）或其他特殊情况而面临感染风险的个体。

在招募过程中，研究人员通过详细的问卷调查、病史审查、实验室检测（包括传染病筛查等）等手段，严格筛选出符合试验要求的志愿者，确保研究对象的多样性和代表性，以便能够全面评估注射剂在不同人群中的预防效果。（二）试验设计与干预措施试验采用了随机对照的设计方法，将志愿者随机分为两组。试验组接受每半年一次的注射剂注射，而对照组则按照常规方式服用每日口服的 PrEP 药物。

在整个试验期间，研究人员对两组志愿者进行了严格的随访监测。这包括定期采集血液样本，以检测药物在体内的浓度、免疫指标以及是否有感染迹象等；

详细记录志愿者的生活行为习惯，特别是与感染风险相关的行为，如性行为频率、安全套使用情况等；

同时，密切观察志愿者是否出现任何药物不良反应或其他健康问题。

通过这种全面而细致的试验设计和干预措施，研究人员能够准确地比较注射剂和口服 PrEP 药物在预防感染方面的效果和安全性。

四、临床试验结果

（一）显著的感染风险降低效果试验结果令人震惊，接受每半年注射一次注射剂的试验组总体感染风险相较于每日口服 PrEP 的对照组降低了高达 96%。

这一数据表明该注射剂在预防感染方面具有极其卓越的效果。例如，在试验观察期内，对照组出现了一定数量的新感染病例，而试验组仅有极少数疑似感染病例，且经过进一步深入检测和分析后，多数被排除感染，有力地证明了注射剂强大的预防能力。

这种显著的效果优势有望彻底改变传染病预防的策略格局，为那些高风险人群提供了更为可靠的保护手段。（二）安全性与耐受性评估除了预防效果外，安全性也是药物评估的重要指标。在 Purpose-2 试验中，注射剂表现出了较好的安全性和耐受性。虽然部分志愿者在注射部位出现了一些轻微的局部反应，如短暂的疼痛、轻微红肿或硬结等，但这些不良反应大多在短时间内自行缓解，并未对志愿者的日常生活和健康状况造成严重影响。

此外，在长期随访过程中，未发现注射剂与其他严重不良事件（如器官功能损害、过敏反应等）存在明显关联。

这表明该注射剂不仅在预防感染方面效果显著，而且在安全性方面也具有较高的保障，为其未来的临床应用奠定了坚实的基础。

五、对预防医学领域的意义

（一）改变预防策略模式这一试验结果的出现将促使预防医学领域对传统的预防策略进行深刻反思和重大调整。以往以每日口服药物为主的预防模式可能会逐渐被更为长效、高效的注射剂预防模式所补充甚至取代。对于公共卫生机构和医疗机构而言，在制定传染病预防计划时，将有了新的、更具优势的选择。

例如，可以针对不同人群的特点和需求，推荐使用这种每半年注射一次的注射剂，特别是对于那些难以保证每日口服药物依从性的人群，如年轻人群体、生活节奏不稳定人群等，注射剂的推广应用有望显著提高整体的预防覆盖率和效果，从而在更大范围内降低传染病的传播风险。（二）对特定人群的特殊意义

高风险性行为人群对于男男性行为者、性工作者及其性伴侣等具有高风险性行为的人群来说，这种长效注射剂的出现无疑是一个福音。他们往往面临着较高的感染风险，而每日口服药物的依从性问题可能使他们在预防感染方面存在漏洞。每半年注射一次的注射剂不仅提供了更可靠的预防效果，而且减少了因忘记服药或药物使用不便而导致的预防失败风险，有助于他们更好地保护自己的健康。

特殊职业人群医护人员、实验室工作人员等特殊职业人群由于工作性质经常接触传染源，也属于感染高危人群。注射剂的长效性和高效性可以为他们提供更持久、更稳定的职业防护，减少因职业暴露而感染传染病的可能性，保障他们的职业安全和健康。

（三）推动预防药物研发方向Purpose-2 试验的成功也将对未来预防药物的研发产生深远的引领作用。它证明了长效注射剂在预防感染方面具有巨大的潜力，这将激励更多的研究人员和制药企业投入到长效预防药物的研发中。未来的研发可能会聚焦于进一步优化注射剂的药物配方，提高其稳定性和有效性；探索不同的药物作用机制和靶点，以开发针对多种传染病的长效预防药物；同时，也会注重降低药物的生产成本和提高其可及性，以便让更多的人受益于这种高效的预防手段。

六、面临的挑战

（一）药物成本与可及性尽管注射剂在预防效果和安全性方面表现出色，但高昂的研发成本和生产成本可能导致其价格不菲。这将成为其广泛应用的一大障碍，尤其是在中低收入国家和地区，许多有感染风险的人群可能无法承担这种昂贵的预防措施。如何在保证制药企业合理利润的前提下，通过政府补贴、医保政策调整、国际合作等多种途径降低药物价格，提高其可及性，是需要解决的关键问题。否则，即使注射剂具有卓越的预防效果，也难以在全球范围内实现大规模的推广应用，从而无法充分发挥其在预防传染病方面的巨大潜力。（二）社会认知与接受度除了成本问题外，社会认知和接受度也是影响注射剂推广应用的重要因素。部分人群可能对注射这种给药方式存在恐惧心理，担心注射过程中的疼痛、感染风险以及长期注射对身体的潜在影响。

此外，对于一些传统观念较强的人群，他们可能更倾向于接受口服药物这种相对熟悉的预防方式。

因此，需要加强对公众的健康教育和宣传工作，通过科学普及、医患沟通等多种方式，提高公众对注射剂的认知和信任度，消除他们的疑虑和担忧，从而促进注射剂的社会接受度和使用率。

七、未来发展方向

（一）药物优化与联合应用研究为了进一步提高注射剂的性能，未来的研究将集中在药物优化方面。例如，研究人员可能会探索改进注射剂的药物载体，使其能够更精准地将药物输送到作用部位，提高药物的利用效率；或者开发新型的药物配方，延长药物在体内的有效作用时间，减少注射次数。

同时，联合应用研究也将成为一个重要方向。将这种注射剂与其他预防手段（如疫苗、局部抗菌剂等）联合使用，可能会产生协同效应，进一步提高预防效果。例如，在接种疫苗的基础上使用注射剂，可能会增强机体对病原体的免疫防御能力，为预防感染提供双重保障。（二）扩大临床试验与应用范围随着对注射剂研究的深入，扩大临床试验范围将是必不可少的步骤。未来需要在更多地区、更多样化的人群中开展大规模临床试验，进一步验证注射剂的有效性和安全性。这包括在不同种族、不同文化背景、不同社会经济水平的人群中进行试验，以便全面了解注射剂在不同环境下的表现。同时，在临床试验的基础上，逐步推进注射剂的临床应用，建立完善的药物配送、注射服务和随访监测体系，确保注射剂能够安全、有效地应用于实际预防工作中。

八、结论

埃默里大学和格雷迪卫生系统主导的 Purpose-2 临床试验所取得的成果具有里程碑式的意义。每半年注射一次的注射剂在降低总体感染风险方面展现出了远超传统每日口服 PrEP 药物的卓越效果，且安全性良好。

这一成果为预防医学领域带来了全新的思路和方法，有望在改变传染病预防策略、保护特定人群健康以及推动预防药物研发等方面产生深远的影响。

然而，我们也必须清醒地认识到，在注射剂的推广应用过程中，还面临着药物成本、社会认知等诸多挑战。未来需要通过多方面的努力，包括政府、医疗机构、科研人员和社会各界的共同协作，克服这些困难，充分发挥注射剂在预防传染病中的巨大潜力，为全球公共卫生事业作出更大的贡献。