3月又有哪些新药获批，一起来看国内版。
1.菲诺利单抗和贝伐珠单抗联合疗法
获批时间：2025 年 2 月 28 日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。
治疗效果：菲诺利单抗联合贝伐珠单抗组的中位 OS 显著优于索拉非尼组（22.1 个月 vs. 14.2 个月，HR=0.60，95%CI：0.44-0.81，p=0.0008）。联合疗法显著延长了患者的总生存期。
此外，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗组的中位 PFS 也显著延长（7.1 个月 vs. 2.9 个月，HR=0.50，95%CI：0.38-0.65，p＜0.0001），客观缓解率（ORR）方面，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗组为 32.8%，显著高于索拉非尼组的 4.3%。
2.非小细胞肺癌新药芦康沙妥珠单抗获批
获批时间：2025年3月10日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌
治疗效果：与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
3.翰森制药肺癌新药「阿美替尼」获批新适应症
获批时间：2025年3月10日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。
治疗效果：研究结果显示，阿美乐®将疾病进展风险降低了80%以上；接受阿美乐®治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）为30.4个月，而接受安慰剂治疗的患者mPFS仅为3.8个月。
此外，BICR评估的阿美乐®治疗组患者的客观缓解率（ORR）达57%，中位缓解持续时间（DoR）延长至16.59个月，中位总生存期（OS）尚未达到，CNS病变和远处转移发生率更低。
4.克罗恩病新药来了，「利生奇珠单抗」获批国内
获批时间：2025年3月10日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。
治疗效果：与安慰剂相比，喜开悦®在诱导治疗和维持治疗中均显示出更高的内镜应答和临床缓解率。在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受喜开悦®600mg静脉注射治疗的患者达到内镜应答和临床缓解的比例显著更高。在FORTIFY维持研究中，接受喜开悦®360mg皮下注射治疗的患者在内镜应答和临床缓解方面也表现出显著优势。
5.哮喘新药本瑞利珠单抗、肺癌新药度伐利尤单抗
获批时间：2025年3月10日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：本瑞利珠单抗此次获批用于治疗6-11岁嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者，度伐利尤单抗则获批用于围手术期治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。
治疗效果：在疗效方面，研究数据显示，28例6-11岁儿童嗜酸性粒细胞性哮喘患者接受治疗后，血液嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。
10mg（体重<35kg）组和30mg（体重≥35kg）组的平均Cmax分别为1901.2ng/mL和3118.7ng/mL。在该研究中，本瑞利珠单抗的清除率为0.257，平均半衰期（t1/2）为14.5天。整体来看，在儿童、青少年和成人嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征一致。
对于度伐利尤单抗，研究最新数据显示，在意向性治疗人群（ITT，n=479）中，相比于安慰剂联合化疗组，度伐利尤单抗联合化疗组患者的无事件生存期（EFS）更长（NR vs 30.0个月，HR=0.69），无疾病生存期（DFS）的延长趋势也更明显（NR vs NR，HR=0.66），总生存期（OS）亦有延长趋势（NR vs 53.2个月，HR=0.89）。
6. 2周起效、疗效超长！「司库奇尤单抗」获批，化脓性汗腺炎有救了
获批时间：2025年3月12日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人。
治疗效果：研究显示，在每两周或每四周使用 300 毫克司库奇尤单抗的患者中，获得化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR50）的比例显著高于安慰剂组。
更值得一提的是，司库奇尤单抗的作用早在治疗开始后的第 2 周便显现出来，疗效随着时间的推移逐渐增强，至第 16 周达到高峰，并且在长达 52 周的观察期内持续有效。
7.一线治疗！鼻咽癌新药获批，派安普利单抗再添适应证
获批时间：2025年3月14日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）。
治疗效果：临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益。
在一项针对三线（含铂化疗）及以上化疗失败的转移性鼻咽癌的II期研究中，派安普利单抗治疗组的中位总生存期接近19个月，优于已获批的同类产品，为患者带来了更为突出的生存获益。
8.新型止痛针泰吉利定获批，骨科术后镇痛不再难
获批时间：2025年3月14日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：骨科手术后中重度疼痛的治疗
治疗效果：全国43家医院联合开展的试验显示，在441例骨科手术患者中
• 24小时内，能有效缓解疼痛• 减少额外止疼药使用量• 患者满意度显著提升• 未出现预期外的安全问题
9.生存期翻倍！乳腺癌新药「伊那利塞」国内获批
获批时间：2025年3月14日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
治疗效果：显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS），达到15.0个月，而对照组仅为7.3个月，疾病进展或死亡风险降低了57%。
此外，联合治疗组的客观缓解率（ORR）为58%，显著高于对照组的25%。
10.三周一次！肺动脉高压新药sotatercept海南获批
获批时间：2025年3月17日
批准机构：海南省药品监督管理局的进口批复
适应证：肺动脉高压
治疗效果：与安慰剂相比，WINREVAIR治疗组在24周时6分钟步行距离从基线增加了41米（p<0.001），显著提高了患者的运动能力。
11.强直性脊柱炎新救星！「艾玛昔替尼」获批NMPA
获批时间：2025 年 3 月 21 日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：活动性强直性脊柱炎成人患者，特别是那些对一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的患者。
治疗效果：SHR0302 4mg对非甾体抗炎药反应不足或禁忌症的活动性AS受试者疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著和持续的改善，并在24周的治疗中耐受性良好。
12.淋巴癌新药他泽司他国内获批，七成患者肿瘤显著缩小
获批时间：2025 年 3 月 21 日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于治疗 EZH2 突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
治疗效果：研究结果显示，他泽司他在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出显著的疗效。具体数据如下：
客观缓解率（ORR）：在伴有 EZH2 突变的患者中，ORR 达到 70.8%。
缓解持续时间（DoR）：在伴有 EZH2 突变的患者中，中位 DoR 为 11.3 个月。
13.肝癌一线治疗新药来了！特瑞普利单抗获批NMPA
获批时间：2025 年 3 月 21 日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗
治疗效果：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗组在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显著优于索拉非尼治疗组。具体数据如下：
中位 PFS 分别为 5.8 个月 vs. 4.0 个月，疾病进展或死亡风险降低 31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086）
中位 OS 分别为 20.0 个月 vs. 14.5 个月，死亡风险降低 24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）
客观缓解率（ORR）分别为 25.3% vs. 6.1%
14.白血病新药来了！「阿可替尼」获批国内
获批时间：2025 年 3 月 21 日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
治疗效果：在III期ELEVATE-TN研究中，阿可替尼单药组、阿可替尼联合奥妥珠单抗组和苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗组患者的PFS分别为未达到、未达到和22.6个月，PFS达到24个月的患者比例分别为87%、93%和47%。
此外，在2024年ASH大会上公布的III期临床试验ChangE研究结果显示，阿可替尼相较于苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗，降低了92%的疾病进展或死亡风险，全人群中位随访23.5个月，24个月PFS率为92% vs 25%。
15.乳腺癌患者福音！戈沙妥珠单抗国内获批
获批时间：2025 年 3 月 21 日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌成人患者。
治疗效果：使用戈沙妥珠单抗治疗的患者在6个月后，仍有41%的患者病情没有恶化，而使用常规治疗的患者这一比例只有24%。此外，在12个月时，使用戈沙妥珠单抗的患者有76%的概率仍然存活，而常规治疗组这一概率为62%。这意味着戈沙妥珠单抗不仅能延缓疾病进展，还能提高患者的生存率。
16.流感口服药玛舒拉沙韦片获批！快速缓解发热
获批时间：2025年3月27日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：流感
治疗效果：与安慰剂组相比，玛舒拉沙韦片组的中位流感症状缓解时间显著缩短21小时，发热缓解时间显著缩短8.6小时。
在病毒清除方面，使用玛舒拉沙韦片后，患者体内的病毒数量会迅速减少。具体来说，在用药后的第一天，玛舒拉沙韦组患者体内病毒数量的平均减少量为-2.2 ± 1.3倍，而服用安慰剂的患者体内病毒数量平均减少量为-1.3 ± 1.7倍。
17.重症肌无力新希望！「罗泽利昔珠单抗」国内获批
获批时间：2025年3月31日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：全身性重症肌无力
治疗效果：罗泽利昔珠单抗组患者的MG-ADL评分平均下降3.4分，而安慰剂组仅下降0.8分（p<0.001）。
次要终点包括MG-C（重症肌无力综合评分）和QMG（定量重症肌无力评分），均显示罗泽利昔珠单抗组患者较安慰剂组有显著改善。
18.每日1次！青光眼新药「他氟噻吗」获批国内
获批时间：2025年3月31日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：青光眼
治疗效果：有效降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，特别适用于单药治疗效果不佳或需要联合治疗的患者。他氟噻吗滴每日仅需滴眼一次，即可达到与联合用药相同的降眼压效果。其两种活性成分分别通过前列腺素FP受体激动剂和β受体阻滞剂的作用机制，协同降低眼压。与传统联合用药方案相比，新药不仅提高了患者的用药便利性和依从性，还显著改善了患者的生活质量。
19.半年一次！「多发性硬化症」新药奥瑞利珠单抗获批国内
获批时间：2025年3月31日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）。
治疗效果：复发型多发性硬化症（RMS）
OPERA I和OPERA II研究：与干扰素β-1a相比，奥瑞利珠单抗显著降低年复发率（ARR）及12周确认残疾进展（CDP）风险。
长期数据：10年随访显示，77%的RMS患者无残疾进展，92%的患者仍能独立行走。
原发进展型多发性硬化症（PPMS）ORATORIO研究：与安慰剂相比，奥瑞利珠单抗显著降低12周和24周CDP风险（分别降低24%和25%），并延缓脑容量损失。
10年数据：36%的PPMS患者无残疾进展，80%的患者仍能行走。
20.类风湿关节炎新药来了，1类新药「艾玛昔替尼」国内获批
获批时间：2025年3月31日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：用于治疗对传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。
治疗效果：SHR0302-301研究共纳入566例中至重度活动性RA患者，随机按1:1:1分成艾玛昔替尼8mg组、4mg组和安慰剂组，前24周为核心治疗期，后28周为延长治疗期。该研究结果发表于风湿病学顶刊《Annals Of The Rheumatic Diseases》（ARD，IF=20.3）。
艾玛昔替尼治疗RA，从第2周开始，ACR20/50/70患者比例持续高于安慰剂组；第24周，与安慰剂组（40.4%）相比，艾玛昔替尼4mg组（70.4%）和8mg组（75.1%）ACR20显著提高，明显改善RA患者症状和体征。艾玛昔替尼治疗24周ACR50/ACR70应答率分别为46.0%、22.2%；ACR50/ACR70应答率持续提升至52周为56.7%、36.9%。
21.肝癌手术无望？一线双免疫疗法国内获批！
获批时间：2025年3月31日
批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）
适应证：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗
治疗效果：
中位总生存期（mOS）显著延长：联合疗法组的中位总生存期为23.7个月（对照组为20.6个月），显著降低21%的死亡风险（HR 0.79，p=0.018）；
客观缓解率（ORR）显著提升：联合疗法组的ORR为36%，显著高于对照组的13%，改善近3倍；
中位缓解持续时间（mDOR）更优：联合疗法组的mDOR可达30.4个月，较对照组的12.9个月改善2倍以上。
