昨日（9月25日），据国家药监局官网显示，海和药物的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)正式在国内获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
作为全球第一款研发成功、中国第一款获批上市的口服剂型紫杉醇药物，该产品由上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药股份有限公司合作研发，此前已在在韩国获批用于胃癌二线治疗。
01
紫杉醇首个口服剂型
入局百亿胃癌市场
根据流行病学数据，胃癌是世界第五常见的癌症，并且亚洲地区的胃癌负担偏重，其中中国、日本和韩国的新发病例约占全球所有新增确诊病例的约60%。弗若斯特沙利文预计，2024年-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元。
而紫杉醇被认为是人类未来20年最有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。据中康开思系统数据显示，紫杉醇在等级医院市场的销售规模于2019年达到峰值，为86.26亿元；2023年销售额同比下滑27.7%，达43.20亿元；2024年一季度销售额达10.69亿元。
紫杉醇-等级医院销售情况
来源：中康开思系统
此前国内上市的紫杉醇产品尚无口服剂型，仅包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇聚合物胶束。四者在2023年等级医院的市场份额分别占据57.14%、28.32%、12.79%、1.75%。
国内已上市的紫杉醇产品
等级医院销售情况
来源：中康开思系统，新康界整理
自1993年被批准用于医学用途以来，紫杉醇一直是注射给药。虽然口服给药具有患者依从性高、成本低、易于给药、无创性及安全性等优点，是大多数药物最优选的给药途径。但由于胃肠道的特殊性，以及紫杉醇的低渗透性、低溶解性，口服剂型的研发进度一直较为缓慢。
本次获批的紫杉醇口服制剂采用了脂质自乳化药物递送，大幅度提高紫杉醇溶解性的同时，能够帮助药物经过胃肠道后顺利进入体循环。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等方面，口服溶液均表现出发生率低优势。
据国家药审中心官网显示，目前暂无受理有关紫杉醇口服溶液的审批申请。除了治疗胃癌，根据上海海和药物官网显示，本次获批的紫杉醇口服溶液针对HER2阴性乳腺癌的III期临床研究也正在进行中。
来源：上海海和药物研究开发股份有限公司官网
02
原研药被禁售4年
恢复进口“江湖地位”恐不保
当前，国内等级医院的紫杉醇市场主要由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据，其是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。
截至目前，其原研产品已在我国禁售了4年。2009年，白蛋白紫杉醇原研药进入中国，获批用于乳腺癌治疗。2020年1月21日，第二轮全国带量采购中，恒瑞医药、石药集团、新基公司分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标。
不料在第二批国采中选结果落地（4月）之前，国家药监局在境外生产现场检查中发现，Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。
同年的3月25日，国家药监局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
禁售后，国采办立马实行替补措施——2020年3月27日，国采办公布注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他中选企业石药集团欧意药业和江苏恒瑞分别作为该品种的北京、湖北、海南、重庆、新疆（含兵团）；天津、浙江、江西、西藏、甘肃替补供应企业。
国采中选的效果很快反应到了石药和恒瑞身上。数据显示，2019-2022年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销售额分别增长172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中选企业中，石药的市场份额由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞的市场份额由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。
从等级医院的市场销售情况看，中康开思系统数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2020年、2021年等级医院市场销售额分别达33.37亿元、43.77亿元；2023年或受多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，销售额同比下滑43.6%，达24.68亿元。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
等级医院销售情况
来源：中康开思系统
今年5月，国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）》，至此，Celgene Corporation（新基）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）才终于“解禁”。
但重回国内市场，摆在原研面前的，不仅是大批厂家的布局，同时还有注射用紫杉醇脂质体等新剂型涌现。
据国家药监局官网显示，目前拥有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产批文的企业共7家，石药欧意药业、江苏恒瑞医药、齐鲁制药（海南）等7家国内企业均已过评。扬子江药业集团、正大天晴药业集团、河北天成药业3家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
—END—昨日（9月25日），据国家药监局官网显示，海和药物的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)正式在国内获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
作为全球第一款研发成功、中国第一款获批上市的口服剂型紫杉醇药物，该产品由上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药股份有限公司合作研发，此前已在在韩国获批用于胃癌二线治疗。
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紫杉醇首个口服剂型
入局百亿胃癌市场
根据流行病学数据，胃癌是世界第五常见的癌症，并且亚洲地区的胃癌负担偏重，其中中国、日本和韩国的新发病例约占全球所有新增确诊病例的约60%。弗若斯特沙利文预计，2024年-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元。
而紫杉醇被认为是人类未来20年最有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。据中康开思系统数据显示，紫杉醇在等级医院市场的销售规模于2019年达到峰值，为86.26亿元；2023年销售额同比下滑27.7%，达43.20亿元；2024年一季度销售额达10.69亿元。
紫杉醇-等级医院销售情况
来源：中康开思系统
此前国内上市的紫杉醇产品尚无口服剂型，仅包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇聚合物胶束。四者在2023年等级医院的市场份额分别占据57.14%、28.32%、12.79%、1.75%。
国内已上市的紫杉醇产品
等级医院销售情况
来源：中康开思系统，新康界整理
自1993年被批准用于医学用途以来，紫杉醇一直是注射给药。虽然口服给药具有患者依从性高、成本低、易于给药、无创性及安全性等优点，是大多数药物最优选的给药途径。但由于胃肠道的特殊性，以及紫杉醇的低渗透性、低溶解性，口服剂型的研发进度一直较为缓慢。
本次获批的紫杉醇口服制剂采用了脂质自乳化药物递送，大幅度提高紫杉醇溶解性的同时，能够帮助药物经过胃肠道后顺利进入体循环。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等方面，口服溶液均表现出发生率低优势。
据国家药审中心官网显示，目前暂无受理有关紫杉醇口服溶液的审批申请。除了治疗胃癌，根据上海海和药物官网显示，本次获批的紫杉醇口服溶液针对HER2阴性乳腺癌的III期临床研究也正在进行中。
来源：上海海和药物研究开发股份有限公司官网
02
原研药被禁售4年
恢复进口“江湖地位”恐不保
当前，国内等级医院的紫杉醇市场主要由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据，其是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。
截至目前，其原研产品已在我国禁售了4年。2009年，白蛋白紫杉醇原研药进入中国，获批用于乳腺癌治疗。2020年1月21日，第二轮全国带量采购中，恒瑞医药、石药集团、新基公司分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标。
不料在第二批国采中选结果落地（4月）之前，国家药监局在境外生产现场检查中发现，Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。
同年的3月25日，国家药监局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
禁售后，国采办立马实行替补措施——2020年3月27日，国采办公布注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他中选企业石药集团欧意药业和江苏恒瑞分别作为该品种的北京、湖北、海南、重庆、新疆（含兵团）；天津、浙江、江西、西藏、甘肃替补供应企业。
国采中选的效果很快反应到了石药和恒瑞身上。数据显示，2019-2022年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销售额分别增长172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中选企业中，石药的市场份额由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞的市场份额由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。
从等级医院的市场销售情况看，中康开思系统数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2020年、2021年等级医院市场销售额分别达33.37亿元、43.77亿元；2023年或受多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，销售额同比下滑43.6%，达24.68亿元。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
等级医院销售情况
来源：中康开思系统
今年5月，国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）》，至此，Celgene Corporation（新基）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）才终于“解禁”。
但重回国内市场，摆在原研面前的，不仅是大批厂家的布局，同时还有注射用紫杉醇脂质体等新剂型涌现。
据国家药监局官网显示，目前拥有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产批文的企业共7家，石药欧意药业、江苏恒瑞医药、齐鲁制药（海南）等7家国内企业均已过评。扬子江药业集团、正大天晴药业集团、河北天成药业3家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
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