随着医疗大健康领域越来越受关注，近期也有很多粉丝朋友向小博咨询医疗器械许可证的相关问题，例如：个人回收旧医疗器械需要办理医疗器械许可证吗？2024年海口医疗器械经营许可证全流程办理步骤有哪些？海口医疗器械经营许可证延续提前多久申请？下面博宇会计的小博给您讲解一下。

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需要的。但是，个人一般不能直接办理医疗器械经营许可证，需要先注册成立企业主体才能办理。

医疗器械的回收涉及到公众的健康和安全问题，所以必须受到严格的监管。需要有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，来确保回收的旧医疗器械的质量和安全性。比如，这些人员要能够判断回收的器械是否还能继续使用，是否存在损坏或潜在的风险。

其次，要有合适的经营、贮存场所。旧医疗器械不能随意存放，需要有专门的地方来放置，以保证其不受损坏、污染等。如果没有合适的场所，可能会导致器械损坏或者失去使用价值。

如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，可以不设立库房，但也需要确保委托的企业有良好的贮存条件。比如，对于一些需要特殊保存条件的医疗器械，如温度、湿度要求等，必须要有相应的措施来满足这些条件。

另外，还需要有质量管理制度。这包括对回收的医疗器械进行检验、分类、记录等一系列管理措施，以确保每一个回收的器械都有明确的来源和状态记录。同时，要有专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。因为回收的旧医疗器械可能需要进行维修、保养或者再次销售，这就需要有专业的技术支持来保证其质量和性能。

总之，回收旧医疗器械关系到再次流通和使用安全，要受严格监管，没证去做可能会被处罚。

办理条件如下：

1、真实场地（须现场勘测）；

2、质量负责人大专及以上学历医学相关专业（体外试剂要本科及以上学历检验相关专业）；

3、医疗器械软件；

4、健康证（法人、企业负责人、质量负责人、库管及能直接接触医疗器械人员）；

5、办公室场地二类、三类许可要求各不相同（需先咨询场地布置人员，体外试剂需要冻库）；

6、有验配业务需2个验配人员并提供证书（眼镜店、助听器需要）；

7、库房需要避光、调温、通风。

办理材料如下：

1、《医疗器械经营许可证申请表》一式2份；

2、营业执照原件及复印件；

3、医疗器械申请核查报告表三份；

4、营业场所、仓库平面图，以及房屋产权或使用权证明；

5. 负责人和质量管理人的身份证、学历证原件及复印件；

6. 技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

7. 质量管理文件目录和仓储设施设备目录。

备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

办理流程如下：

1、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请；

2、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定；

3、审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定；

4、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件；

5、审核和审批监管机构将对您的许可申请进行审核，可能会要求补充材料或进行现场检查。一旦您的申请符合要求并通过审批，您将获得医疗器械许可证。

办理时间如下：

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

总的来说，申请和办理医疗器械许可证是一个复杂的过程，需要申请单位具备一定的条件，提供详细的材料，并遵守相关的流程。

医疗器械经营许可证快要到期了，需要在到期前的90个工作日到30个工作日这段时间里，向发证的部门提出延续许可证的申请。意思就是，不能等证快到期了才去办，也不能提前太久，要在规定的时间内申请。

例如，许可证有效期至 2024 年 12 月 31 日，那么从 2024 年 9 月 2 日（提前 90 个工作日）至 2024 年 11 月 22 日（提前 30 个工作日）期间可以提出延续申请。

如果在这个时间之前或之后才去申请，人家可能就不受理了。相关部门会检查提交的资料，如果一切符合要求，就会给你延续许可证，证上的编号不会变。如果有些地方不符合要求，他们会告诉你需要怎么改，改完了如果还不行，那就可能不给你延续了。

如果你在许可证到期前没申请延续，或者申请了但是没被批准，那你的许可证就失效了，你就不能继续经营医疗器械了。所以，记得提前申请，别耽误了。

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