默沙东的检查点抑制剂可瑞达已获得美国FDA批准用于新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者，成为该患者群体的首个抗PD-1/PD-L1免疫疗法。

此次扩大适应症具体为：联合放化疗用于治疗FIGO（国际妇产科学联盟）2014年III-IVA期宫颈癌患者。

可瑞达此前在用于治疗表达PD-L1肿瘤的宫颈癌患者方面已获得FDA两项批准：

• 与化疗联合使用的一线治疗，无论有或没有贝伐珠单抗；

• 作为单药二线治疗，用于化疗无效的患者。

该机构的决定基于III期KEYNOTE-A18试验(NCT04221945)的结果，该试验的结果已发表在《肿瘤学年鉴》上，并在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年度大会上公布。共有1060名患者被随机分配接受可瑞达和同期放化疗(n=529)或安慰剂和同期放化疗(n=531)。

截至2023年1月9日数据截止，中位随访时间为17.9个月（范围：0.9-31.0），可瑞达组的24个月无进展生存率(PFS)为67.8%，而安慰剂组为57.3%，且两组均未达到（not reached）中位PFS（HR，0.70；95%CI，0.55-0.89；P=0.0020）。总生存期（OS）数据尚未成熟，但OS趋势良好（HR，0.73；95%CI，0.49-1.07）。

就安全性而言，治疗相关不良事件(TRAE)≥3级的发生率在可瑞达组中为67.0%，在安慰剂组中为60.0%。

参考来源：‘FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemoradiotherapy as Treatment for Patients With FIGO 2014 Stage III-IVA Cervical Cancer’，新闻稿。Merck；2024年1月12日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。