根据美国FDA的12月20日新闻稿消息，礼来公司的减肥药物Zepbound（替尔泊肽）现在成为了第一种也是唯一一种批准治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物。该药物与降低热量饮食并增加体育锻炼结合使用，用于治疗肥胖症成年人的中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。

阻塞性睡眠呼吸暂停是由上呼吸道的阻塞引起的，阻塞的呼吸道会导致患者睡觉时呼吸停顿。这种慢性疾病在肥胖人群中更为常见。其传统治疗方法是持续气道正压通气，即在患者睡眠时佩戴医疗设备和面罩，设备提供恒定的气流以维护敞开的气道。

Zepbound是一种双重葡萄糖依赖性的胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可帮助调节血糖和降低食欲。研究表明，通过减轻体重，可以改善睡眠呼吸暂停。

该批准是基于双盲3阶段SURMOUNT-OSA研究（NCT05412004）的数据，其中包括2组患者，即没有进行气道正压通气治疗的患者（n=234；研究5）和进行气道正压通气(PAP)治疗的患者（n=235；研究6）的患者。这些患者均具有至少15个事件/小时的呼吸暂停指数，而体重指数至少为30kg/m²。

将研究受试者随机分配为1：1，以每周皮下注射一次zepbound（10mg或15mg；最大耐受剂量）或安慰剂注射一次。主要终点是第52周呼吸暂停指数自起始的变化。呼吸暂停指数是一种用于测量一个人每小时停止呼吸或浅呼吸的频率的等级量表。

结果表明，与安慰剂相比，接受zepbound的治疗的患者实现呼吸暂停指数的统计学显著降低（p<0.001）：

• 研究5：安慰剂的差异，-20[95％CI，-25.8，-14.2]；

• 研究6：与安慰剂的差异，-23.8[95％CI，-29.6，-17.9]。

此外，与接受安慰剂的患者相比，接受Zepbough治疗的可缓解或轻度的无症状阻塞性睡眠呼吸暂停患者比例更大：

• 研究5：42.2％ vs 15.9％；

• 研究6：50.2％ vs 14.3％。

与安慰剂相比，还观察到体重显著减轻（P<0.001）：

• 研究5：与安慰剂的差异，-16.1％[95％CI，-18，-14.2]；

• 研究6：与安慰剂的差异，-17.3％[95％CI，-19.3，-15.3]。

在这两个研究组中，与安慰剂相比，观察到Zepbound的收缩压和高敏C反应蛋白水平的降低。关于与睡眠相关的损害，与安慰剂相比，接受Zepbound治疗的患者报告了更好的改善（通过患者报告的结果测量信息系统®简式睡眠相关障碍8a评估）。

接受zepbound治疗的患者报告的最常见的不良事件是腹泻，恶心，呕吐和便秘。

参考来源：‘FDA Approves First Medication for Obstructive Sleep Apnea’，新闻稿。U.S. Food and Drug Administration；2024年12月20发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。