石四药格列齐特片过评！进军300亿糖尿病市场

近日，据NMPA官网公示，石家庄四药的格列齐特片通过一致性评价，目前该品种国内有4家企业过评，分别是广东华南药业、广州白云山光华制药、河南中杰药业及本次过评的石家庄四药。

中国是“糖尿病大国”，有超过1.4亿糖尿病人群，市场需求量巨大。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2021年343亿元，年复合增长率为7.99%。

截图来源：NMPA官网

磺酰脲类药物是用于治疗2型糖尿病的第一种口服药物，具有悠久的临床应用历史。随着我们对2型糖尿病的病理生理学的认识加深，促使了许多新作用机制的药物研发，但是磺酰脲类和二甲双胍仍然被全世界认定为最广泛的降糖药。

格列齐特（Gliclazide），由法国施维雅公司（Les Laboratoires Servier）原研，目前有其格列齐特缓释片在售，商品名：达美康®。格列齐特作为第二代磺酰脲类药，其药效比第一代甲苯磺丁脲强10倍以上；此外还有抑制血小板粘附、聚集作用，可有效防止微血栓形成，从而可预防2型糖尿病的微血管病变。适用于成年型2型糖尿病、2型糖尿病伴肥胖症或伴血管病变者。

格列奇特在市场上主要有两种剂型，即格列齐特片和格列齐特缓释片。随着糖尿病药物市场的不断扩大，格列齐特片的市场需求也在稳步增长。据药融云数据库显示，格列齐特从2015年至2019年全国院内的销售额呈持续增长的态势，2019年达到全国院内最高销售额7.16亿元，但2020年销量开始下跌。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

有证据表明，磺酰脲类的治疗方案可以维持5年以上的长期血糖控制。在糖尿病和心血管研究中，使用格列齐特缓释片的强化血糖控制策略，平均HbA1c可降低至6.5％的目标。

与其他磺酰脲类药物的体重研究相比，在糖尿病和心血管研究中，接受格列齐特强化血糖控制治疗的患者体重变化相对较小，随访期间平均体重比标准对照组高0.7 kg（P <0.001），但格列齐特缓释片的强化治疗的总体重增加可以忽略不计(5年随访0.1公斤)；而按基线BMI亚组分析时，肥胖者的平均体重反而减轻了0.5 kg（BMI 30 kg / m2）。

格列齐特还可与二甲双胍联合治疗，两者合用,既增加了降糖效果,又减少了各自的副作用。二甲双胍可降低体重,格列齐特片可增重,二者合用可保持稳定体重。

据药融云数据库显示，目前已有华润双鹤、浙江康德药业、海思科、正大丰海制药等101家企业获得格列齐特生产批文。其中，海思科的格列齐特缓释片是其进军糖尿病市场的第一款产品，2023年1月，海思科首款糖尿病用药1类新药HSK7653片申报上市，用于2型糖尿病治疗，该新药有望成为全球首个上市的DPP-4双周制剂。