在医院、药店和线上药房,医患选用现代药物,一定要考虑的关键因素是:用原研药,还是仿制药?
有的人说:必须选进口原研药,仿制药不在考虑范围。也有人说:仿制药效果比不上原研药,还容易出现一些问题。有这些看法的患者不在少数,影响了很多人的用药选择。
先搞清一个基本认识:原研药就是进口药吗?这个不一定。国内近些年陆续研发多款原研药,覆盖心脑血管综合征、代谢类疾病、肿瘤、抗生素、疫苗等领域,有的达到全球领先水平。
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不过,我国研发药物整体水平,和跨国药企还有较大差距,目前仍处于“追赶期”,市面上大多数原研药是进口药物。
原研药有3大专利:化合物专利、晶型专利、制剂专利。化合物专利通常有20年保护期,到期之后,其它药企可参照生产销售。
这种化合物到期后仿制生产的药,就是仿制药。如何评价仿制药的药效?我国现行做法是必须通过“药物一致性评价”。
但原研药还有2大专利:晶型和制剂,是不公开的,里面有大量技术、机密和心血。所以仿制药尽管“仿得像”,但本质上和原研药有不少差距。比如:
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化合物成分相同,但纯度和杂质含量不同,由此带来一些原研药没有的副作用。
纯度和杂质达标了,但溶出曲线指标不同,由此直接影响药物在体内吸收、分布、代谢。
溶出曲线差不多了,但剂型有不同类别,由此出现缓释、肠溶、口服等诸多差异。
即使剂型也尽量符合了,还有包装、包衣等多方面因素影响,对药效、保质期、安全性等有直接影响。
所以,原研药就像徒步攀登险峰,每一步都要全力以赴,甚至有失败风险;仿制药就是坐缆车登山,走捷径省时间,但没有征服乐趣和技术积累。
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所以可以理解,为什么原研药价格都很高,研发周期长,具有该疾病领域的标杆意义。为什么仿制药无论多好,总是比不上原研药,价钱比原研药便宜。
如果说原研药和仿制药都“管用”,那么原研药是“好用”,仿制药是“能用”。总体上说,仿制药的水平,好一点能达到原研药80%—90%左右。
目前仿得好的药物有没有?仿制药物这么多,总有一些药企愿意下苦功研发药物,积累技术经验。比如有4种品牌/类型的药物,国产仿制药的效果,不输原研药,而且价格便宜。
1、阿司匹林——仿制药每片3分钱也能放心用
该药问世接近130年,属于非甾体抗炎药和抗血小板凝集的“祖宗”,至今仍在临床广泛使用,某种程度上能称为“神药”。
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阿司匹林生产工艺、原材料价格等核心问题早已透明化,研发制备对大部分药企而言根本不是问题。目前该药原料每千克约30元,分摊到每片药的成本,只有0.003元。
阿司匹林现行集采价是多少?约0.034元,每片药的利润极低,但该药在我国每年使用量超过百亿级别,所以整体利润不低,如同“聚沙成塔”。
关键是,无论原研药,还是仿制药,患者都可放心用,药效差别很小。同样的药物,还有阿莫西林、罗红霉素、阿奇霉素等。
2、苯磺酸氨氯地平片——在美国做等效试验并获通过
该药是一种降压药,在我国有较大的临床用量。如果说欧美的患者喜欢用沙坦类降压药,我国用量最大的就是地平类。
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该药作为钙离子通道阻滞剂,在1992年获批上市后,因符合我国许多高血压患者降压需求而长期热销,不过价格较高。
后来我国批准仿制苯磺酸氨氯地平片,有一款叫压氏达的药片,为确保疗效可靠,还到美国做了等效试验,获得通过,证明该仿制药的效果接近原研药。
3、氯吡格雷——优质国产仿制药代表作
氯吡格雷是新型的二磷酸腺苷受体拮抗剂,由法国研制,2001年进入我国,以较好的治疗动脉粥样硬化、抗凝等功效,在临床大量使用。
因原研药价格高,我国在批准仿制后,有一款叫泰嘉的氯吡格雷,效果居然和原研药相差不多,是优质国产仿制药的代表。
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4、抗ED类药物——物美价廉的仿制药
ED是男人心头之痛和心头之恨,长期困扰且严重影响男人自信。自从二十多年前第一代抗ED药物“西地那非”问世后,获得巨大成功,至今已进展到第四代抗ED药物。
抗ED原研药突出特点是“贵”,每粒价格高达100多元,很多男人买不起。但自从国产仿制药出现后,每粒只需5元,功效也不错,大量抢占市场份额,原研药的价格也断崖式打折。
但仿制药的本质是“仿”,尽量做得和原研药差不多,仿的厂家多了,效果上参差不齐,离“好用”还有不小距离。临床上看,有4类仿制药,哪怕通过了“一致性评价”,即使品质合格,即使价格再便宜,医生从疗效的角度慎重考虑,也建议优先用原研药。
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1、缓释剂。现代技术虽然已比较成熟,但原研药一般有“秘不示人”的绝招。仿制药的风险在于:可能匀速释放不够好,单位时间内药量忽高忽低,或衰减太快,缓释剂多见于降压类、代谢类药物,控制不好,轻的作用时间短,重的释放太快,可能引起多个副作用。
2、肠溶剂。它的技术特点是口服后,不能在食道、胃部崩解,要进入肠道后才能溶解吸收。仿制药的风险在于:药物材料不过关,或研发试验对各层次人群胃酸分泌情况综合考虑不足,结果提前崩解,疗效大受影响。
3、吸入剂。就是通过呼吸道吸入药物治疗的剂型,如流感高发期常见的“雾化”,技术门槛较高。仿制药的风险在于:吸入的药物成分沉积较多,诱发其它问题,或沉积率不足,患者反复就诊,或吸入肺部后吸收不好,效果不佳。
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4、注射剂。主要指纳米级的复杂剂型,它对药企生产工艺、研发水平、质量控制要求很高,仿制药可以在外观上毫无差别,但细节把控可能有不少问题,常见的就是抗肿瘤或免疫治疗等药物,仿制类注射剂不良反应率偏高。
总之,这4个较好的仿制药类型,以及4个差距较大的仿制药类型,既体现了国内药企的进步,又说明还有不少的难题要克服。仿制药只有不断加大研发力度,相关监管严格评价和管理,才能逐步减少差距,真正让医患放心。