近日，百时美施贵宝宣布欧洲药品管理局(EMA)已完成CAR-T细胞疗法Breyanzi新适应症申请的验证，将开始针对Breyanzi用以治疗接受过两线或以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者的作用进行审查。
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此次申请主要基于II期TRANSCEND FL试验（NCT04245839）数据，旨在确定 Breyanzi 在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤）成年患者中的疗效和安全性。6月3日，《nature medicine》发布了该试验数据结果。共139例患者入组，结果显示：
在接受过三线或以上治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）为97%，92例患者实现完全缓解（CR），完全缓解率高达94%，有82%的患者持续缓解达到1年，1年无进展生存率（PFS）为81%，1年总生存率（OS）为92%。
在接受过2线治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）为96%，完全缓解率（ORR）高达100%，有90%的患者持续缓解达到1年，1年无进展生存率（PFS）为91%，1年总生存率（OS）为96%。
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结果表明，Breyanzi在复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤）成年患者中的疗效显著。
关于Breyanzi
Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，于2021年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗至少接受过两种全身性疗法的复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
近年来，CAR-T细胞疗法得到医学界的关注，目前已在治疗各种血液系统恶性肿瘤取得成功。
CAR-T细胞产品阿基仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的5年随访结果
8月2日，《Journal of Clinical Oncology》发表了一篇题为“Five-Year Follow-Up of Standard-of-Care AxicabtageneCiloleucel for Large B-Cell Lymphoma: Results From the USLVnhoma CART Conso”的研究论文，文中介绍了国内CAR-T细胞产品阿基仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的5年随访结果。
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共275例患者接受治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为82%，其中完全缓解率（CR）为64%，中位总生存期（OS）为34.9个月，5 年总生存期（OS）为40%，5年无进展生存率（PFS）为29%。
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结果表明，阿基仑赛注射液在大B细胞淋巴瘤治疗中具有持久疗效。
泽沃基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤
第29届欧洲血液学协会（“EHA”）年会上公布了泽沃基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤的LUMMICAR STUDY 1的最新数据结果。共102例患者入组，结果显示：总缓解率（ORR）高达92.2%，其中完全缓解率（CR）达71.6%。高达90.2%的患者生存期达到一年！79.4%的患者生存期达到两年半，也就是30个月的生存期。实现完全缓解(CR/sCR)的患者一年生存率高达95.9%，30个月的生存率（OS）同样达到87.7%的高度。1年无进展生存率（PFS）为76.3%，18个月的PFS率为61.9%。
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该数据显示出泽沃基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)中持久的缓解率。
结语
截至目前，国内CAR-T细胞疗法已经上市了五款CAR-T产品，主要用于治疗大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病等血液系统肿瘤。由此可见，CAR-T细胞疗法在在血液系统恶性肿瘤的治疗领域获得了突破性的成功。相信在各研究人员的共同努力下，必将引领CAR-T疗法走向更多患者，让更多患者不再受病痛折磨！
参考资料
1.https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/European-Medicines-Agency-Validates-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzi-for-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma/default.aspx
2.https://www.nature.com/articles/s41591-024-02986-9
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02786?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
4.https://www.carsgen.com/media/10okzl3g/eha-2024_zevor-cel_oral-presentation.pdf
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