海闻社讯 跌了三年的医药龙头收到了来自美国的警告信……

7月16日，恒瑞医药公司一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，与FDA网站6月初披露的公司收到的483表格为同一个关联事件。

警告信中着重提出的两大缺陷也和此前表格中的内容有所重合，包括质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。

FDA警告信是什么？

是当企业或个人违反美国《食品、药品和化妆品法案》时，美国食品和药物监督管理局发出的第一告知书。检查官员先通过相关条例进行现场检查，如果有发现存在问题，就会通过483表进行告知，相关方需要对此进行回复。如果回复不能满足监管要求，就会收到警告信。

企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。

7月17日，有投资者在互动平台向恒瑞医药提问， 你好，FDA对公司质量问题检查过程中出现的问题，公司怎么处理该问题再次发生？对于系统管理方面公司接下来怎么改进？

公司回答表示，针对FDA提出的改进建议，公司将积极组织内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通。公司始终将患者安全放在首位，将继续坚持“质量第一，安全至上”的原则，持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。

实际上，此前公司已经根据483表针对所有的缺陷项目均进行了提升整改，例如，针对质量保证（QA）缺陷问题，恒瑞表示将对文档管理软件进行风险重新评估，创建了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行了新的培训，不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。

恒瑞医药表示，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占公司当期营业收入比重约为0.47%。

据了解，2023年，公司实现营收228.2亿元，同比增长7.26%，实现归属上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长10.14%。公司的营收与利润均有所修复，而在此前一年，公司的业绩是显著下滑的。

据了解，公司的生产基地遍布全国9个城市，在连云港的基地主要是国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地。这次被警告的，仅仅是国际化制剂生产基地中，毕竟早期建成的一个场地，随着时间的推移不再符合规范。

恒瑞医药在互动平台中表示，本次警告信对公司其他生产场地无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。

值得一提的是，恒瑞医药作为A股医药龙头，曾经三次保持季线6连阳以上，最高达到95.96元/股，市值超过5000亿元，截止日前，已经只剩下42.23元/股，市值2693亿元，萎缩超过55%。