10月31日，国家药监局官网发布关于仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告。

梳理发现，在此次发布的第八十四批仿制药参比制剂目录中，一共有89款药物，其中包含12款国内上市原研药品。

这也意味着，这89款药物可被仿制。

近年来，市民对仿制药的态度有着很大的转变。2018年，电影《我不是药神》上映后，“印度仿制药”被推上热搜，网络上也激起仿制药的推崇。但今年以来，仿制药却屡屡与“疗效不佳”等关键词捆绑，引发热议。同时，也有很多市民发声，原研药与仿制药到底如何区分？怎么选择？

原研药价格为何远超仿制药？

据了解，原研药也就是通常所说的正版药，指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。原研药也是原创性的、自主开发的，由拥有药品专利权的企业生产的药品。这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。简而言之，谁研制谁生产出来的药品就是原研药。

当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，对原研药的主要成分进行仿制的药品就是仿制药。

仿制药是与原研药是与原研药一种具有相同形式、有效成分、给药途径和疗效的一种替代药物。仿制药分为国内仿制药、第三国家仿制药两种类型。

为什么成分、形式、疗效等相同的药品，在价格上有很大区别？这是因为原研药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血，而且还常常要面临失败的风险。正是因为研发新药代价如此之大，所以原研药价格随之上涨。而仿制药以原研药为参考，一般只需要进行生物等效性研究，而不需要做大规模的临床和研究试验，所以在很多方面都节省下了成本，使得价格远低于原研药。

以常用于治疗肝癌的仑伐替尼原研药“乐卫玛”为例，售价3000多元一盒，集采后国产仿制药降至800元左右一盒。

仿制药的疗效差于原研药吗？

根据世界卫生组织(WHO)的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。国家药品监督管理局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。特别是近年来国家推出的“仿制药质量和疗效一致性评价”和集中带量采购政策，更加保障了仿制药的品质。

据介绍，“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。通过这一评价的药品在外包装上会有标识。

有专家表示，任何药品的有效性都是概率性的。无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。单独将仿制药效果不佳的病例选出，得出仿制药疗效不好的结论，既不科学也不公平。

如何选择原研药与仿制药？

专家表示，在面对药品选择时，首先应听听医生等专业人士的意见，医生会根据病人的具体情况进行配药，选药时最好听从医生的指导，相信专业判断。

另外，应考量自身病情和经济条件，如果有条件可优先选择原研药，如果经济条件不允许，仿制药也不失为一种理智的选择，毕竟两种药品的成分和药性几乎相同。不过在购买仿制药的时候千万不要一味的追求低价格，应该选择正规的医院或者药店进行购买。

潇湘晨报记者梅玫综合报道