据Glaukos公司于12月14日宣布，美国FDA已批准每只眼睛单次施用的iDose TR（曲伏前列素前房内植入物）用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。预计将于2024年春季于美国上市。

曲伏前列素是一种前列腺素类似物，是一种选择性FP前列腺素受体激动剂，据信可通过增加葡萄膜巩膜流出量来降低眼压。

iDose TR是一种含有75毫克曲伏前列素的无菌前房植入物。它是一种首创、持续时间长的前房内手术药物疗法，旨在长时间持续将药物输送到眼内。该疗法旨在通过解决普遍存在的患者不依从性问题以及与局部青光眼药物相关的慢性副作用来提高护理标准。

iDose TR的安全性和有效性基于两项随机、平行组、双盲、对照3期试验（GC-010[NCT03519386]、GC–012[NCT03868124]），试验对象为患有开角型青光眼或高眼压症的成年患者。研究参与者被随机分配接受含有不同释放速率的曲伏前列素75mcg的iDose TR或每天两次0.5%马来酸噻吗洛尔眼用溶液。

这两项研究的主要终点是3个月（第10天、第6周和第3个月）内每日IOP（上午8点和10点测量）相对于初始的变化。

结果显示，与噻吗洛尔组眼压下降6.5至7.7毫米汞柱相比，用iDose TR治疗的前3个月眼压下降6.6至8.4毫米汞柱。发现iDose TR在前3个月的降眼压作用不劣于噻吗洛尔，但在接下来的9个月中没有表现出非劣效性。在这两项试验中，81%接受iDose TR的患者完全没有使用降低眼压的局部药物。

iDose TR最常见的眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼和视野缺损。

iDose TR的处方信息包含与虹膜角膜角、装置脱位、黄斑水肿、眼内炎症、色素沉着和眼内炎相关的警告和预防措施。该产品禁用于患有活动性或疑似眼部或眼周感染、角膜内皮细胞营养不良、既往进行过角膜移植或内皮细胞移植的患者。

iDose TR预装在无菌单剂量插入器中。治疗是通过一个小的、透明的角膜切口在前房内进行，并固定在虹膜角膜角的巩膜上。不应对先前接受过iDose TR的眼睛重新施用iDose TR。

参考来源：‘Glaukos Announces FDA Approval of iDose®TR (travoprost intracameral implant)’，新闻稿。Glaukos Corporation；2023年12月14日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。