注意事项

注意事项主要是指在使用药品的时侯必须注意的问题，包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指标，以及出现不良反应等异常时的处理措施等。

修订注意事项的时侯，应主要基于中医药理论认识、现有安全性数据、资料的分析结果，如结果显示药品使用时涉及上述问题，而该问题在现行说明书中尚未提示时，也需要进行必要的修订。

在修订注意事项的时侯，还要考虑以下因素，所含药味或辅料方面的提示；与给药途径方面的提示，如对于外用药切忌内服等警示；用法用量方面的提示，或者发生用药风险的提示。包括涉及滥用或药物依赖性的药品，或长期或过量用药可能增加风险的，应当给予明确提示；具有潜在用药风险的提示，包括需要监控用药风险或者是提示用药期间可能出现不良事件进行提示，如对肝肾功能的影响，对于生化指标的监控；药物相互作用方面的提示，如已上市中药与其他药品联合用药可能存在用药风险时侯的提示；对于中医药理论方面的特别提示，如因为病机、体质等因素需要慎用药者，以及涉及饮食宜忌、服用方法、护理等、配伍等方面的使用注意；对实验室检查方面的提示；对贮藏方法的提示；其他特殊方面的提示。

特殊人群用药

特殊人群用药指的是经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书中予以说明、提示。给予必要的警示语，强调那些当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题，就需要用警示语提醒。警示语还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

包括成份、剂量、疗程有关的内容，对特殊用药人群有关的内容包括运动员慎用、孕妇、哺乳期妇女禁用、婴幼儿禁用等。与不良反应、注意事项有关的的内容。

此次国家药监局与国家卫生健康委高度重视对中药说明书的管理，也是对于目前频繁出现的“超说明书用药”管理工作的重视和应对措施，真正意义上的做到亡羊补牢和未雨绸缪相结合，这些内容的完善也是贯彻、落实《药品管理法》《医师法》，不断建立健全医疗机构药事管理的规章制度、技术指南等各种的完善，注重提高临床合理用药水平，促进合理用药。