由中国生物医学工程学会医学检验工程分会牵头制定的首篇《临床下一代测序的自动化与常规化专家共识》于2023年终在《中国生物医学工程学报》发布。随着肿瘤伴随诊断的发展和建库自动化程度的提高，飞朔生物作为一家集体外诊断试剂研发、生产、销售于一体的分子诊断企业，飞朔生物基于NGS技术平台已开发一系列肿瘤诊断、分型、监测和筛查类的分子检测产品，并积极紧跟共识推出NGS文库制备专用自动化解决方案，高效实现核酸样品制备、文库构建及文库质控等流程的自动化和标准化，进一步完善基因检测应用链条，增强在用户整体解决方案上的整体实力和竞争力。

资质及专利技术

公司拥有强大的科研技术团队，配备高通量测序平台、数字PCR平台、荧光定量PCR平台、核酸质谱平台等，并基于此自主研发40余种产品，申请41项国内专利，3项国际PCT专利，有7项发明专利，2项实用新型专利及12项软著获得授权。

产品试剂盒

公司拥有较为先进的设施设备和国际标准GMP厂房，建有健全的质量管理体系并通过德国南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前已有多款试剂盒获CE-IVD认证和NMPA认证，并有多款试剂盒在报证注册中。

一类医疗器械备案证

基因测序文库试剂盒

国际欧盟CE-IVD认证

人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）、人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（高通量测序法）、人类放疗毒副作用相关基因SNP检测试剂盒（高通量测序法）、人类药物基因组SNP检测试剂盒（高通量测序法）等等。

三类医疗器械注册证

肺癌NGS多基因联合检测产品 “人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）(国械注准20203400094)”、人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（国械注准20193400366）、人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（国械注准20223400275）等等。

全自动建库一体机测评

为提高伴随诊断的检测效率，我司以人EGFR / KRAS / BRAF / HER2 / ALK / ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）基于NGS全自动建库一体机进行测评，并搭建拓展高通量自动化肿瘤伴随诊断检测平台应用。为全面提升检测全流程的质量和效率，对该平台的自动化流程进行模块设计优化、台面合理布局升级，以匹配不同的建库通量，大幅提升文库构建效率，在满足获得高质量文库的前提下，可减少90%以上人工操作，解放实验人员双手。提高工作效率，有效减少并避免人为误差的可能性，从而保证结果的精准、可靠、稳定和高效。

机器配置

台面布局

01低通量：8个样本/次

02中高通量：48个样本/次

检测流程

质量分析

文库浓度定量分析显示，自动化建库均一性优于手工操作。文库片段分析峰图显示主峰明显，无杂峰。毛细管电泳结果显示文库主峰范围是200-300 bp。

未来，我司将进一步拓展基因检测产品在自动化建库平台上的应用与开发，构筑肿瘤伴随诊断新矩阵，丰富精准诊疗的应用价值，更好地为广大肿瘤患者提供高质量的精准诊断服务。

SPACEGEN——造福大众健康

厦门飞朔生物技术有限公司

厦门飞朔生物技术有限公司成立于2015年，是厦门市“双百计划”领军型创业人才落户的国家高新技术企业。公司以高通量测序NGS、数字PCR、荧光定量PCR、核酸质谱四大核心技术平台为依托，致力于为肿瘤个体化精准诊断提供整体解决方案，包括早期筛查、疾病诊断、个体化用药指导和疗效监测等领域，现拥有厦门飞朔医检和苏州朔幸两家医学检验实验室，配套3500m²GMP生产车间和2000m²研发/质控实验室，质量管理体系通过TUV南德ISO13485认证和CAP认证。飞朔生物研发产品40余款，3款产品取得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，10款产品完成一类医疗器械备案，22款产品获欧盟CE-IVD认证。