Blenrep是一款治疗多发性骨髓瘤的ADC新药。2020年8月，它顶着“全球首个BCMA靶向疗法”的光环获得美国FDA加速批准，上市当年就为GSK带来近4300万美元的收入。但由于3期确证性试验未达临床试验终点，GSK不得已在2022年11月启动该药在美国的撤市程序。

现在，Blenrep正开启重生之路。

根据GSK新闻稿，此次Blenrep在美国的上市申请基于DREAMM-7和 DREAMM-8的结果。这两项3期试验均达到了主要终点，显示与复发或难治性多发性骨髓瘤的标准治疗相比，Blenrep组合疗法在无进展生存期 (PFS)上具有统计学上显著和临床意义上的改善。两项试验的结果还显示，所有其他次要疗效终点均有临床意义的改善，包括更深度和持久的反应。

在中期分析中，DREAMM-7试验还达到了关键的次要终点——总生存期(OS)，表明Blenrep组合疗法具有统计学上显著且临床上有意义的OS优势。该分析的疗效和安全性数据将于2024年12月9日在即将举行的第66届美国血液学会 (ASH) 年会上公布。

值得一提的是，这也是今年以来，Blenrep组合疗法基于DREAMM-7和 DREAMM-8试验结果递交并获得受理的第六项监管申请。此前，该联合疗法已在欧盟、日本、英国、加拿大和瑞士提交上市申请。在中国，CDE已将Blenrep纳入突破性治疗品种和优先审评，用于与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。