8月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的新适应症上市申请已获受理。据了解，这是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。

关于贝莫苏拜单抗

贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，5月份获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于联合盐酸安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

此次批准上市主要基于III期ETER701的临床试验数据，该试验的最新研究结果发表于国际权威医学期刊《Nature Medicine》。

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该试验共738例患者接受治疗，246例患者接受贝莫苏拜单抗和安罗替尼联合化疗方案，247例患者接受安慰剂联合化疗治疗，结果显示：贝莫苏拜单抗联合组中位总生存期（OS）为19.3个月，超1.5年，安慰剂组为11.9个月，由此可见，贝莫苏拜单抗联合方案可显著延长生存期。

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贝莫苏拜单抗联合组中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，安慰剂组为4.2个月，由此可见两组人群中中位无进展生存期存在显著差异。

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2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）的召开，各项研究数据成果陆续公布，其中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗腺泡状软组织肉瘤以及子宫内膜癌的临床研究亮相舞台。

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗腺泡状软组织肉瘤

腺泡状软组织肉瘤是一种罕见的恶性软组织肿瘤亚型，预后较差。

在贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗腺泡状软组织肉瘤的II期临床试验（CTR20190938）中，共28例患者参与评估，结果显示：客观缓解率（ORR）为79.3%，其中有3例患者实现完全缓解（CR），20例患者实现部分缓解（PR）。

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗晚期复发性或转移性子宫内膜癌

子宫内膜癌是一种普遍存在的妇科恶性肿瘤，随着生活水平的提高，我国子宫内膜癌发病率逐年升高，且有年轻化的趋势。

在贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗晚期复发性或转移性子宫内膜癌的II期TQB2450-II-08临床试验（NCT04574284）中，队列1纳入107例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为31.76%，中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月，中位总生存期（mOS）为21.72个月。

队列2共32例患者接受治疗，客观缓解率（ORR）为34.38%，中位无进展生存期（mPFS）为8.21个月，中位总生存期（mOS）为27.66个月，已超2年！

队列3共31例患者，客观缓解率（ORR）为22.58%，中位无进展生存期（mPFS）为6.80个月，中位总生存期（mOS）为16.03个月。

结果表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在治疗复发性或转移性子宫内膜癌领域有良好的抗肿瘤活性。

结语

此次肾细胞癌新适应症申请将是贝莫苏拜申报的第三个适应症，盐酸安罗替尼申报的第八个适应症。在III期ETER100研究中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼显著降低患者的疾病进展或死亡风险。有望为广大晚期肾癌患者带来新的治疗希望。

参考资料

1.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03132-1

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11515

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5593

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