一次性胃镜 vs 可重复内镜：一项前瞻性随机非劣效性试验
Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial
Gastrointestinal Endoscopy（IF=6.7）
DOI: 10.1016/j.gie.2022.03.024
研究发现
1. 一次性胃镜（EndoFresh®）和可重复胃镜的图像合格率均为100%，两组间不具有统计学差异。
2. 一次性胃镜（EndoFresh®）和可重复胃镜在胃镜完成率、临床操作合格率、设备故障率、进镜时间（<5min）和退镜时间（<5min）等方面无统计差异，但一次性胃镜的总操作时长大于可重复胃镜。
研究方法
1. 研究人群：2020年6月12日至2020年12月16日就诊于北京友谊医院或天津医科大学总医院，有上消化道症状或需进行胃镜检查，且年龄为18-75岁的患者。排除标准包括：具有胃镜检查的禁忌症、妊娠或哺乳期、参与其他临床试验、对麻醉药过敏等。
2. 干预措施：一次性胃镜（XZING-W200B，EndoFresh®；岱川医疗（深圳）有限责任公司）vs 可重复胃镜（GIF-HQ290和GIF-H290；奥林巴斯）。
3. 研究结局：
（1）主要结局为图像质量的合格率。在10个解剖标志（近端食道、远端食道、齿状线、贲门和胃底、胃体小弯、胃体大弯、胃角、胃窦、十二指肠球部和降段）进行拍照，由2名研究人员独立评估照片图像质量的合格情况。
（2）次要结局
图像质量评分：图像质量评分范围从0到4分，分数越大表明图像越清晰，将10个拍照部位的评分相加计算总分。胃镜完成率：若胃镜到达十二指肠降段，则认为胃镜检查完成。设备故障/故障率、临床操作合格率、操作时间、安全性、不良事件发生率。
图1 EndoFresh®一次性胃镜的进镜（上）与退镜视频（下）
研究结果
1.共有110名患者纳入研究，被随机分配至一次性胃镜和可重复胃镜组，每组各55人；两组患者的基线特征均无统计学差异。
2.主要结局：一次性胃镜（EndoFresh®）和可重复胃镜组的图像合格率均为100%，两组间不具有统计学差异。
3.次要结局：
一次性胃镜组和可重复胃镜组的图像质量评分分别为37.02 ± 3.09和39.47 ± 1.92（P < 0.001）。一次性胃镜组和可重复胃镜组在胃镜完成率、临床操作合格率、设备故障率、进镜时间（<5min）和退镜时间（<5min）等方面无统计差异，但一次性胃镜的总操作时长大于可重复胃镜（7.73±3.88 vs. 4.89±1.56；p<0.001）。一次性胃镜组和可重复胃镜组均未出现不良事件。总结
一次性胃镜（EndoFresh®）和可重复胃镜的总体安全性和技术性能相似。因感染风险更低、体积更小、重量更轻，一次性胃镜在常规检查、床边急救和某些特殊情况(如免疫缺陷患者、灾区、野外医院、传染病病房等)下具有很大的应用潜力。
参考文献：
1. Luo X, Ji M, Zhang S, et al. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022;96(2):250-261. doi:10.1016/j.gie.2022.03.024
（本文仅供个人学习）
点评
本研究是一项随机对照临床试验，首次揭示了国产原研的Endofresh®全抛式一次性消化内镜在临床检查中的安全性和有效性。研究表明一次性消化内镜图像高清，操作可控，能满足临床基本需求。此外，一次性内镜的独特优势在于降低交叉感风险，简化清洗、消毒、干燥等再处理流程和维修保养等工作。
小编认为一次性内镜是复用型内镜的补充而非完全替代，二者各有所长。一次性内镜在某些特定的临床场景具备足够优势，如：感染风险高、维护成本高、无菌要求高、流转效率要求高的临床应用场景。目前在常规检查、急诊床旁出血、内镜微创治疗、配合外科硬镜开展治疗，已有不少国内外医生开展了各方面的应用探索和实践。据悉，比较Endofresh®一次性结肠镜与奥林巴斯结肠镜的随机对照试验已完成，初步结果显示一次性结肠镜在临床检查和治疗中安全有效，可以满足临床基本需求。期待未来有更多的成果和产品能满足临床需求，惠及患者。
EndoFresh®一次性消化内窥镜系统
