梳理医疗机构10种常见的“备案”情形，一起来学习一下。

来源：郑州疾控观察

编辑：棂星

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几乎人人都知道，个人或单位开办诊所行医需要“备案”，未按规定备案行医，将面临严厉的行政处罚。但是，许多人却搞不清楚，为保障医疗质量和医疗安全，医疗机构开展一些特殊医疗技术或业务活动，按照卫生法律法规、规章或规范性文件的要求也需要备案，并且获得这些备案都需要一定的条件。备案虽然没有审批严格，但依然是医疗机构行政管理中的重点监管事项，一旦医疗机构违反“备案”事项，仍然会面临相应的行政处罚。

医院组织义诊未备案被罚。四川泸州某骨科医院在一社区开展义诊，现场的医院工作人员无法出示义诊备案证明，卫健局最终作出罚款的行政处罚。

一医院病原微生物实验室未备案被处罚！2020年6月2日，卫生监督员到郑州市高新区某医院开展传染病执法检查。该医院检验科病原微生物实验室未进行备案，最终给予该医院警告、罚款的行政处罚。

01｜开展非免疫规划疫苗接种“备案”

疫苗接种是预防特定传染病的重要手段，《疫苗管理法》第四十四条规定，县级以上卫生健康行政部门应指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作，符合条件的医疗机构承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。医疗机构开展疫苗接种工作，需要具备《医疗机构执业许可证》、经过县级卫生健康部门培训并考核合格的医师、护士或乡村医生及符合疫苗储存、运输管理规范冷藏设施、设备和冷藏保管制度等条件。

02｜一级、二级实验室“备案”

为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条规定，新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。病原微生物实验室设置应当符合生物安全国家标准和要求，一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

03｜健康体检项目目录，外出健康体检“备案”

医疗机构开展健康体检工作，必须向核准其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门（登记机关）申请登记。根据《健康体检管理暂行规定》规定，医疗机构开展健康体检应根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》，并向登记机关备案；开展健康体检不设床位和床位在99张以下的医疗机构，还应向登记机关的上一级卫生健康行政部门备案；医疗机构开展外出健康体检，应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案。

04｜抗菌药物供应目录“备案”

为加强抗菌药物管理，《抗菌药物临床应用管理办法》第十六条规定，医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

05｜临床研究“备案”

医疗机构开展临床研究或干细胞临床研究，应当根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第十五条规定，医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（含中医药管理部门）进行临床研究项目备案；《干细胞临床研究管理办法（试行）》第十五条规定，开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料由省级卫生健康行政部门会同药品监管部门审核后，向国家卫健委与国家药品监管局备案。

06｜医疗美容项目“备案”

医疗美容机构必须经卫生健康行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后，方可开展执业活动。根据《医疗美容服务管理办法》第十条规定，医疗美容机构和医疗美容科室开展医疗美容项目，应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。其中美容外科项目有64项（一级项目36，二级项目19，三级项目4，四级项目5）；美容牙科35项；美容皮肤科2类，美容中医科5类。医疗美容服务实行主诊医师负责制，医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。

07｜限制类医疗技术“备案”

医疗机构开展国家或省级卫生行政部门规定的限制类医疗技术，应当按照《医疗技术临床应用管理办法》的规定，按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

目前《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》规定备案的限制类技术目录有12项，《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》规定备案的限制类技术目录有67项。医疗机构应将开展的限制类技术目录、手术分级管理目录、限制类技术临床应用情况，纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

08｜职业健康检查 职业病诊断“备案”

医疗卫生机构开展职业健康检查、诊断，应当向省级卫生健康行政部门备案。《职业健康检查管理办法》第四条规定，医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布。

《职业病诊断与鉴定管理办法》第七条规定，医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。

09｜义诊活动“备案”

医疗机构开展义诊活动应当根据活动地点的不同，到不同的县级以上卫生行政部门备案。根据《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》第二点要求，县级以上卫生行政部门负责对义诊活动的备案、审查、监督和管理。义诊组织单位原则上应组织本地区的医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15-30日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；需跨县(区)、市(地、州)或省(自治区、直辖市)组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前15~30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县(区)、市(地、州)、省(自治区、直辖市)卫生行政部门备案。《国家卫生健康委办公厅关于推进义诊活动备案“跨省通办”工作的通知》要求各级地方卫生健康行政部门将义诊活动备案作为重要内容，纳入各级政务服务平台统一建设管理，开辟“义诊活动备案”专栏，开通网络上传备案材料的功能。

10｜“三伏贴”处方用药及穴位选择“备案”

根据《国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》第三点要求，“三伏贴”处方用药及穴位选择，应由具有丰富临床经验的主治医师以上专业技术任职资格的中医类别执业医师拟定，明确其禁忌症及相关注意事项，并经本医疗机构伦理委员会审议后报上级卫生行政部门或中医药管理部门备案；医疗机构无伦理委员会的，应由核准其登记注册的卫生行政部门或中医药管理部门组织相关专家论证审议并同意后备案。

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