近日，礼来的湿疹药物Ebglyss在美国获得了上市批准，此前已于2023年获得欧盟批准，并于今年1月份和6月份分别在日本和加拿大获批。该药物可为无法通过外用药物很好控制的中度至重度湿疹提供一种新的一线生物治疗方法。
据礼来公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了靶向IL-13抑制剂Ebglyss(lebrikizumab-lbkz，中文译名：来瑞组单抗)，用于治疗体重至少88磅(40公斤)的成人和12岁及以上儿童的中度至重度特应性皮炎(湿疹)，这些患者尽管使用局部处方疗法治疗，但病情仍未得到很好的控制。该药物将在未来几周内在美国上市。
湿疹，也称为特应性皮炎，是一种炎症性皮肤病，可引起瘙痒、皮疹和干燥斑块。目前，湿疹有多个治疗方法，包括艾伯维的乌帕替尼、辉瑞的阿布昔替尼、赛诺菲的和Regeneron的度普利尤单抗，以及一些仿制药，如西替利嗪。Ebglyss是一种IgG4单克隆抗体，可选择性地靶向和中和导致湿疹进展的IL-13蛋白。IL-13被认为是与湿疹病理生理学相关的主要细胞因子，可驱动皮肤中的2型炎症循环。
在剂量给药方面，Ebglyss的初始治疗包括在最初2周内一次500mg的起始剂量，随后每2周注射250mg，直到第16周。达到足够临床缓解的患者则改为每月维持剂量。该药物可以与局部皮质类固醇一起使用或单独使用。
该批准基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验：Advocate 1（NCT04146363）、Advocate 2（NCT04178967）、ADhere（NCT04250337）。这些试验共招募了1062名12岁及以上的受试者，这些受试者患有中度至重度特应性皮炎，无法通过局部药物充分控制，并且适合接受全身治疗。
这些研究的主要终点是在16周时评估的，评估结果是皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0，1）。
Ebglyss单药治疗试验（Advocate 1和Advocate 2）的平均结果显示，接受Ebglyss治疗的患者中，有38%的患者在16周后皮肤症状清除或几乎清除，在安慰剂组中这一比例为12%。10%的人在4周后就看到了这种效果。在第16周皮肤清除或几乎清除的患者中，77%的患者在每月使用一次的情况下，一年后仍保持了这种效果。在第16周从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，有48%的患者在一年后仍保持了这种效果。
同样，在这两项研究中，部分患者使用Ebglyss缓解了瘙痒。平均而言，使用Ebglyss的患者中有43%在16周时感觉瘙痒缓解，而5%的患者早在两周时就感觉缓解了；相比之下，使用安慰剂的患者中有12%感觉瘙痒缓解。在第16周感觉瘙痒缓解的患者中，85%在每月维持剂量治疗一年后仍然感觉缓解。在第16周从Ebglyss转为安慰剂的缓解者中有66%在一年后保持了这些结果。
Ebglyss最常见的副作用包括眼部和眼睑发炎，如发红、肿胀和瘙痒；注射部位反应和带状疱疹。Ebglyss禁用于对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss中任何成分过敏的患者。在这些研究中，维持期与16周的安全性基本一致。
参考来源：‘FDA Approves Lilly's EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2024年9月13日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
