近日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局三部门联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》），明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文。该《管理办法》10月1日起施行。

9月28日，深圳市第三人民医院院长卢洪洲接受记者采访时表示：“《管理办法》提出不得开展无意义的重复性临床研究，就是杜绝临床研究者片面追求项目数量，防止‘为研究而研究’。”他提到，比如将已开展甚至已发表的研究原样复制，或者采用已被现行指南淘汰的诊疗方案开展临床研究。这类无意义重复性临床研究，不但浪费资源，而且让受试者承担了不必要的风险与负担。

“杜绝无意义的重复性临床研究，将临床研究的价值导向从重‘量’过渡到重‘质’，能优化资源配置，使临床研究者关注真正的科学问题，让有想法的研究者脱颖而出，通过真正的原创性的工作，满足当前迫切的医疗和公众健康需求。”卢洪洲强调。

三条红线、九种“不予立项”情形

《管理办法》明确了临床研究的三条红线。

一是不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的。

《管理办法》第二条定义，研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

二是不得以临床研究为名超范围“执业”。

《管理办法》第三条指出，医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权。

三是研究者应当恪守科研诚信。

《管理办法》第六条指出，临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究参与者履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。

《管理办法》明确，有以下9种情形之一者，不予立项。

（一）不符合法律、法规、规章及规范性文件要求的；

（二）干预性研究未通过科学性审查的；

（三）伦理审查不符合要求的；

（四）违背科研诚信规范的；

（五）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的；

（六）临床研究经费不足以完成临床研究的；

（七）药品、器械等产品不符合使用规范的；

（八）临床研究的安全风险超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围的；

（九）可能存在商业贿赂或其他不正当利益关系的。

除了禁止无意义重复研究外，在《管理办法》中也曾多次提及“伦理审查”。“目前医疗机构的临床研究，开展之前须经伦理委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理委员会批准后方可实施。文件中多次强调伦理审查，就是要充分发挥伦理委员会的作用，切实保护受试者的权益。”卢洪洲向记者解释。

根据我国《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，所有涉及人、实验动物的医学研究，甚至不直接涉及人或实验动物但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动，都要接受伦理审查。

来源丨国家卫生健康委官网、人民日报健康客户端

编辑丨冯熙雯

审核丨卢璐