在日常生活中，很多人都有这样的感受，那就是近些年来，西药的说明书也是标注的项目越来越多，说明书的大小也是越来越长。与之对应的，在很多中药的说明书中，整个的文字的数量也不过是几十个，一两百个。最为关键的是，在“药物安全性”一栏里，多数情况下注明的内容则是“尚不明确”。难道这真的是印证了西药属于“是药三分毒”，而中药则是“无毒”的？

2023年9月13日，国家药品监督管理局官网发布文案，其中提到“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中的任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册”。看到如此这样的文案，这也提示了国家药监局正积极推进药品说明书安全性内容的修订工作，同时，也加强了中药全生命周期的管理内容。

国家药监局公布的文案，其实是对全国政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》的答复。这也是对细化中药说明书中成份信息的书写规范，推进科学、规范中成药说明书安全性信息修订的重要步骤。

说到对于中成药说明书的管理工作，其实他也是在严格的“药品注册管理办法”中明确规定的，也是药品在批准上市后，需要持续开展的药品安全性、有效性研究，根据有关数据和提交的资料，对于说明书进行必要的补充，不断更新完善说明书的内容。也正是因为如此，很多药物的说明书也就变得越来越丰富，越来越长，这样看来，说明书的变化就是要最大限度的保证人们使用药物的安全性。

说到本次国家药监局规定的完善内容，主要涉及到中成药物的安全信息，包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项和特殊人群用药等内容。

不良反应

所谓的不良反应，指的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物不良反应的发生基础是基于正常、规范用药期间产生的反应，包括各种途径的药品不良反应监测数据，药物上市后的不良反应信息收集，从文献资料或其他途径获知的不良反应信息等内容。

药物禁忌

药物禁忌则包括禁止使用该药品的各种情形，包括使用该药品可产生的严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接受的严重不良反应者。以上情况下，用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值。

对于所谓的禁忌项目的修订，也需要考虑很多因素，包括与疾病、症候之间关联的内容；与特殊人群之间的关联，如当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的；与联合用药之间的关联，当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险的情况。