近日，Arcutis生物治疗公司公布了其一项在轻度至中度特异性皮炎患者中评估罗氟司特乳膏0.15%的3期研究INTEGUMENT-2试验(NCT04773600)的积极顶线结果。该公司报告称，新发现与2022年11月发布的INTEGUMENT-1试验(NCT04845620)的阳性顶线结果一致。
根据两项3期关键试验结果，该公司计划于2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交针对特异性皮炎适应症的补充新药申请：用于治疗6岁及以上儿童和成人的轻度至中度特异性皮炎。
罗氟司特乳膏，英文通用名为Roflumilast，是一种每日一次的非甾体局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤病学中的一个既定靶点，是一种增加促炎介质产生和减少抗炎介质产生的细胞内酶，与银屑病、湿疹和慢性阻塞性肺病等多种炎性疾病有关。对于特异性皮炎，罗氟司特乳膏正在以较低的剂量进行评估：成人和6岁及以上儿童为0.15%，2至5岁儿童为0.05%。
目前，0.3%罗氟司特乳膏以Zoryve名在美国获批上市，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病，包括擦烂部位。
该研究纳入了683名6岁及以上患有轻度至中度特异性皮炎体表面积至少占3%的患者。患者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续4周。该研究的主要终点是研究者全球评估(IGA)成功，定义为经过验证的研究者全球评估-特异性皮炎(vIGA-AD)评分为“清除”或“几乎清除”，加上第4周时自起始的2级改善。
研究结果表明，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有28.9%的患者在第4周达到了实现IGA成功的主要终点，而接受赋形剂治疗的患者中这一比例为12%。
结果还显示，42%接受罗氟司特乳膏治疗的患者在第4周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)改善了75%，而接受赋形剂治疗的患者中这一比例为19.7%。此外，与赋形剂组的12.4%相比，罗氟司特组中有30.2%更大比例的患者在第4周时的最严重瘙痒数值量表(WI-NRS)降低了4分。
至于安全性，罗氟司特乳膏的耐受性良好，大多数治疗突发不良事件(TEAE)的严重程度为轻度至中度。罗氟司特乳膏最常见的TEAE是头痛、恶心、呕吐、腹泻和上呼吸道感染。
总的来说，特异性皮炎在儿童和成人中都是常见病症，是一种慢性疾病，其特征是强烈、持续的瘙痒和湿疹，患者需要安全、耐受性良好且适合长期使用的非甾体局部治疗方案。第二个关键的 3 期试验的结果与 INTEGUMENT-1 的结果一致，进一步加强了罗氟司特乳膏的安全性和有效性及其作为特异性皮炎新治疗选择的潜力。
参考来源：‘Arcutis Announces Positive Topline Results from Second Atopic Dermatitis Pivotal Phase 3 Trial of Roflumilast Cream in Adults and Children Aged 6 and Older’，新闻发布。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；发布于2022年12月12日。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
