尼塞韦单抗注射液于2024年1月正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个且目前唯一获批应对婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起下呼吸道感染的创新预防手段。
一、什么是呼吸道合胞病毒感染？呼吸道合胞病毒是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，它是一种高度传染性的病毒，可导致婴儿出现严重的呼吸道疾病，包括细支气管炎和肺炎。
如果呼吸道合胞病毒严重感染出现在1岁以内，肺功能受损可能长达数年，反复喘息风险增加2倍多，哮喘风险增加约3倍。
二、尼塞韦单抗注射液如何起效？针对呼吸道合胞病毒感染的治疗，主要分为主动免疫和被动免疫两种治疗手段。
尼塞韦单抗是一种重组人源IgG1K单克隆抗体，通过靶向呼吸道合胞病毒F蛋白的融合前构象提供被动免疫，阻止RSV进入宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。
三、尼塞韦单抗注射液如何使用？尼塞韦单抗注射液不像一般的抗体在体内迅速衰减，它在人体内延长了半衰期，仅需在RSV感染季开始时，使用一剂就能对宝宝起到很好的直接保护作用。体重<5kg的婴儿单次肌内注射50mg，体重≥5kg单次注射100mg，提供的保护时效至少为 5 个月，正好在一个典型的RSV感染季起保护作用。 本品仅用于肌肉注射，最好在大腿前外侧。
四、尼塞韦单抗注射液会影响其他疫苗的接种吗？尼塞韦单抗是一种呼吸道合胞病毒特异性被动免疫，预期不会干扰联合接种疫苗的主动免疫应答，也就是说可与儿童疫苗同时使用，分别使用单独的注射器，并在不同的部位注射，但是也应该在接种前与医务人员进行沟通。
五、尼塞韦单抗注射液安全性如何？最常见的不良反应为皮疹，发生频率为0.7%，大多数病例的严重程度为轻度至中度；发热和注射部位反应的发生频率分别为0.5%和0.3%。
资料显示，尼塞韦单抗注射液和安慰剂组（使用生理盐水）之间治疗出现的不良事件及严重不良事件发生率相似。
结语6个月以下的小婴儿由于免疫系统发育不完善，即便接种呼吸道合胞病毒疫苗（主动免疫）也无法产生足够的体液免疫应答（产生抗体）和细胞免疫应答（产生T细胞），因此最有效的办法就是直接输入长效抗体对抗病毒的感染，这就是被动免疫，它可以快速起到保护效果。
尼塞韦单抗注射液用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染，成为我国首个且目前唯一保护广大婴儿群体应对吸道合胞病毒感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重感染的婴儿，而且具有较好的安全性。
作者：广州医科大学附属第一医院 副主任药师 梁雪茵
审稿专家：广东药学会 广州医科大学附属第一医院 魏理主任
