在食药监关于红光控制近视技术升级3类管理的文件中有类似文字，明确产品的适用人群，如儿童、青少年的年龄段。

禁忌证：

近视、弱视用激光设备的安全性目前尚未得到有效确认，在此类设备的安全性尚未得到充分验证前，禁止将其用于传统治疗方式有效的弱视或近视治疗。

禁忌证包括但不限于：

1，年龄不满6岁的患者。

2，尚未发生近视和弱视的患者。

3，传统治疗方式有效的近视、弱视患者。

很多家长后台都有问到我，我们今天就着重分析一下相关文件背后的意思，帮助大家更好的理解国家政策。

1. 从此次审核要点发布的内容来看，国家对激光类产品治疗近视领域的认可和关注，是值得我们感到庆幸，严格要求此行业安全健康的发展也是我们愿意看到的，避免市面上出现的各种无证照无临床的仿造产品，大大降低了系统性风险的发生，同时，对我们来说也是一种鞭策，在红光控制近视的领域，众厂家道路漫漫，还需要做更多的工作，才能让广大患者收益，才能让业界同仁认可，才能让天下青少年无近视

2.红光治疗在医疗管理更规范的欧美发达国家广泛运用，已经可以证明红光技术的有效和安全得到国际主流认可，安全性得到了欧盟CE 的安全认证，更有美国FDA 指定的ANSI安全认证。并且证明了目前艾尔兴的红光不会产生温热效应以及引起辐射性白内障的出现。

3.文件中指出“未经充分安全验证，禁止将其用于传统治疗方式有效的近视、弱视（传统方式无效不在其范围内）”指的是不要用于传统治疗方式有效的近视、弱视治疗，但是传统治疗方式无效的近视、弱视怎么办？这个文件里虽然没有直接说，显然，对于这部分情况只能使用红光！法规没有不允许！

4. “未经充分安全验证“在这里主要针对于临床研究数据缺乏的跟风红光产品，目前据了解，艾尔兴红光已经进行了离体细胞、动物活体（鼠、猴）的基础临床实验，也是目前世界范围内，唯一一个做此基础安全实验的厂家。目前艾尔兴临床项目已经多达30多个，已发表的国内外论文超过16篇以上，参与临床实验多达万人规模，超过5年用户也有数万人，各项都严格遵循了循证医学，这也充分验证了红光技术的有效性和安全性。

5. 关于不良反应风险及控制措施，据我们了解到的是个别厂家已经做到了软件检测，功率稳定检测，不良反应的及时跟进及处理，并且研发瞳孔测量仪，对瞳孔大小进行严密监测。

6. 对于不满8周岁儿童使用，以及未发生近视的患者使用，对于传统治疗无效患者使用，此3条内容在一定程度上剥夺了一些患者的获得治疗权利，如：低于8岁的高度近视患者；不耐受角塑患者；近视储备已经消耗完毕的患者，在这些问题上我们已经有了大量的临床数据支撑，不管对于预防近视，低龄近弱视患者的治疗，都已经有论文发表，在疗效上已经比目前传统的近视控制方法更有效，国际论文也已经发表数篇。

7.在升级三类的过程中、艾尔兴的所有服务一如既往、继续保障、后台管控和线下服务不受影响，已经在使用的孩子依然正常使用、只是在升级三类之前有一段空窗期，如果这段时间想用到有资质，放心的红光产品，也可以通过海淘的方式去获得产品，这个也都是合规合法的途径。