特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是剧烈瘙痒和湿疹性病变。这种疾病是皮肤屏障功能障碍和免疫失调的结果，导致慢性炎症。2 型细胞因子白细胞介素(IL)-13是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素之一，在特应性皮炎病理生理学中发挥重要作用，包括免疫失调、皮肤屏障功能障碍和瘙痒。

据利奥制药12月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了其Adbry(tralokinumab-ldrm，曲罗芦单抗)的批准范围，纳入年龄为12至17岁患有中度至重度特应性皮炎(AD)且无法通过局部处方疗法得到充分控制或不建议使用这些疗法的儿科患者。

这是第一种针对中度至重度特应性皮炎儿科患者的治疗方法，是一种特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制剂。 此前，该白介素13拮抗剂仅被批准用于成人。对于12至17岁的患者群体，初始剂量为300mg，随后每两周施用150mg剂量。

此次扩大批准基于ECZTRA 6三期试验(NCT03526861)的数据，该试验纳入了289名12至17岁的中度至重度特应性皮炎患者。

符合条件的患者在特应性皮炎病变的总体评估中的研究者整体评估(IGA)评分至少为3分，严重程度等级为0至4，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分在初始时至少为16分，最小体表面积(BS)受累至少为10%。

研究受试者被随机分配在第0天皮下注射tralokinumab 300mg，随后每隔一周接受150mg(n=98)或安慰剂(n=94)，持续16周。主要终点是第16周时IGA评分为清除(0)或几乎清除(1)的患者比例，以及第16周时EASI评分至少改善75%的患者比例。

结果显示，接受tralokinumab治疗的患者中有21%在第16周时IGA评分达到0或1，而接受安慰剂的患者中这一比例为4%（差异为18%[95%CI,8-27]）。此外，接受tralokinumab治疗的患者中有29%在第16周达到EASI-75，而安慰剂组只有6%（差异为23%[95%CI,12-33]）。

此外，与安慰剂治疗患者的3%相比，23%的tralokinumab治疗患者的青少年最严重瘙痒数字评定量表(NRS)评分至少提高了4分（差异，20%[95%CI，11-29]）。与安慰剂相比，每隔一周接受tralokinumab 150mg治疗的患者也达到EASI-90的比例更高。

tralokinumab在儿科患者中的安全性与在成人患者中观察到的安全性相当。最常见的不良反应是上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。

ECZTRA 6的数据已于今年3月在美国皮肤病学会(AAD) 2023年年会上公布。

“我们知道与中度至重度特应性皮炎相关的症状可能会对儿科患者产生影响，这就是为什么拥有在减少瘙痒和清除皮肤方面已证明有效的治疗选择如此重要，”ECZTRA6的国际协调研究员、医学博士Amy Paller说道。“提供这一证据的临床试验结果对于临床医生评估儿科患者治疗方案的安全性和有效性来说非常宝贵。”

参考来源：‘LEO Pharma Inc. Announces U.S. FDA approval of Adbry® (tralokinumab-ldrm) for the Treatment of Moderate-to-severe Atopic Dermatitis in Pediatric Patients Aged 12-17 Years’，新闻稿。LEO Pharma Inc.；2023年12月15日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。