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欧盟医疗器械监管法规

在对欧盟医疗器械监管法规进行介绍前，首先我们需要对医疗器械有初步的认识，根据欧盟医疗器械法规的定义，医疗器械是由制造商设

CLIA全称为Clinical Laboratory Improvement Amendments（临床实验室改进修正法

根据《GN-15 医疗器械产品注册指南》，医疗器械的监管控制根据与医疗器械相关的固有风险而逐步调整。所有医疗器械（包括

一、法规性质及分类1. 法律法规新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）

如果想在新加坡注册您的医疗器械，除了要熟悉新加坡的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么新加

随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证，以达到通过一次审核满

紧急审批流程是菲律宾FDA注册医疗器械的一个重要环节。在菲律宾，医疗器械的注册和审批通常由食品药品监督管理局（FDA）负

沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡

沙特阿拉伯是一个具有广阔市场潜力的地区，对医疗器械的需求不断增长。如果您计划在沙特销售外科乳胶手套，那么获得沙特食品和药

欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报

阿拉伯联合酋长国的卫生与预防部 (MOHAP)是负责医疗器械注册以及其他医疗产品监管的政府机构。MOHAP的职责是监管医

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新西兰Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又称

负责医疗器械认证注册的主要机构是秘鲁国家卫生局（National Health Authority of Peru）-D

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DRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）。在巴基斯

1、当局机构在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所（Instituto Nacional de Vi

医疗器械进入墨西哥市场需要获得COFEPRIS（Federal Commission for the Protectio

UKCA是什么？UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括但不仅限

对于中国企业来说，南非医疗器械市场是有巨大的潜力的。南非的医疗市场比较成熟，具有较高的医疗水平和需求，同时城乡差异较大，