2024年10月17日RDPAC正式发布了《与合同销售组织（CSO）开展合作的合规指南》，RDPAC是中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会，是由 46 家具备研究开发能力的全球领先的跨国制药企业做为会员的行业协会专委员，隶属于商务部主管的中国外商投资企业协会。RDPAC一直是制药领域专业合规的国际标准制定和引领者，其行业知名的《RDPAC行业行为准则（2022年修订版）》一直是药品销售与推广的行业金标准。此次发布的CSO合规指南，更是为近几年越来越多的外资药企与国内CSO合作提出国际版本的合规指南，正好与近期国家市监局征集意见的《防范商业贿赂的合规指引》形成呼应和补充。冯老师给大家把此份合规指南归纳如下： 1、CSO的定义与类型：“合同销售组织”（“CSO”）是指与制药公司签订合同，通过开展市场营销、推广和其他活动，以促进该制药公司的药品产品销售的公司。CSO的三个类型：第一类可以是将药品经营作为其主营业务但同时提供药品推广服务的公司，即GSP+CSO，商业配送的同时提供推广服务，这是一个近几年的发展趋势；第二类可以是没有药品经营业务仅提供药品推广服务的公司，即单纯的CSO；第三类本身就是MAH制药企业同时也为其他产品提供药品推广服务，即MAH+CSO，不少制药企业或B证持证企业同时代理推广其他尤其是境外产品的国内推广，近几年不少成功的代理商在代理推广业务不断做大做强的同时也拥有批件成为MAH的也不少。由此冯老师想到在国庆节前某市发出两票制实施细则后部分专家散布“禁止CSO”错误解读。 2、对CSO业态的四个认识：（1）更多的外资药企在中国聘请 CSO 提供服务的交易快速增长；（2）认可 CSO 交易在促进药品的成功商业化及扩大药品对患者的可及性方面可能创造的价值，（3）也清醒地认识到 CSO 活动可能带来的各种违法风险和医学伦理风险，尤其是CSO的贿赂行为需要MAH承担责任，以及反垄断、药品广告、药品推广（包括超适应症药品推广）、财务处理、商业秘密侵权、网络安全与个人信息保护、药物警戒合规等方面的风险；（4）认识到CSO交易的复杂性及其交易条款的多样性，MAH考虑其特定CSO交易的具体特点，以合理的灵活度理解并适用本指南的有关要求，也明确本合规指南仅是提供原则性的、非约束性的指导。 3、CSO可以提供的6类服务：（1）向医疗卫生专业人士介绍产品；（2）为医疗卫生专业人士提供医学或科学教育；（3）向医疗卫生专业人士开展产品教育或培训；（4）疾病教育，无论是面向患者还是面向大众；（5）市场准入服务，特别是产品入院服务；（6）市场情报收集。这也是冯老师在给国内药企就CSO可以提供的服务中包含的：临床拜访、学术会议、专业学术交流、医生能力提升、患者教育和健康科普、医院开发、市场调研与信息服务等内容。 4、13项合规管理的关键措施： （1）签约前的合规尽职调查：包括注册经营范围、内部资源及能力、内部合规管控能力等，尤其关注是否存在历史违法违规事实； （2）持续性合规增强项目：如果CSO前期存在合规缺陷时，要么等纠正缺陷后开展合作，要么先签约合作执行但要对CSO提供的服务进行更严格的审查审计； （3）明确的服务活动约定：CSO协议应合理详细地逐项明确描述CSO为药企提供的服务内容以及为提供这些服务可以开展的相关法律所允许活动； （4）严格的合规条款：CSO协议中严格规定CSO服务过程中须遵守中国和其他相关司法管辖区的反贿赂法律、中国与医药代表管理有关的法律法规以及《RDPAC行业行为准则》中的相关适用条款，开展服务活动的合规标准，合规管控流程，监察并审计CSO合规表现的充分权利，CSO出现重大违反相关合规要求的情况时终止该协议的权利； （5）提供详尽的活动报告：要求CSO以合理的频次提供CSO开展的与履行CSO协议有关的活动以及为这些活动所产生的费用支出，以及已证实或怀疑的违规行为时需要CSO进行详细报告说明； （6）市场公允价值的CSO服务费：确保支付给CSO的服务费以CSO服务的公允市场价值为基础，提出“成本加成机制”和“基于绩效的机制”，成本加成就是CSO提供服务的成本加上合理的利润率，基于绩效的机制就是基于特定绩效指标（通常是量化指标）的完成情况计算服务费，尽量减少绩效指标对CSO为促进销售而开展不当推广活动的激励作用，此处应该是尽量不与销量挂钩的意思； （7）会计处理与账簿记录：要按照会计法等法律法规对CSO交易中产生的所有费用进行准确的会计处理和准确的账簿记录，如果CSO同时为经销商时并采用产品折让或折扣的形式支付服务费时则需要符合相应的财务核算要求，即票折处理方式； （8）单独的活动和支出管理系统：应鼓励CSO使用单独或专用的系统记录其为会员公司开展的服务活动，以及为这些服务活动承担的费用，要么企业统一提供业务管理系统，要么是CSO自有具有业务系统但能严格区分企业服务的内容并实现单独的审查审计； （9）合规培训：每年至少一次的对CSO进行培训，药企提供、CSO自己开展、委托第三方培训等，至少要包括法律法规、协议合规要求、行为准则与活动规范，并对CSO人员进行合规考试，尤其是对CSO的医药代表团队的考试做为强制要求，对培训要进行记录和可查阅； （10）有效的合规监督机制：要为CSO交易建立有效的合规监督机制，要成立专门或联合的合规委员会，定期讨论并评估CSO的合规表现及遇到的任何合规事件并作出与合规相关的关键决策； （11）监督与审计：应监督并审计CSO开展的与履行CSO协议有关的服务活动，以评估CSO合规内控的有效性，识别CSO的合规违规行为和风险，包括：审阅CSO的活动报告、通知或不通知的检查CSO代表的活动、审查并评测CSO的开支、对CSO人员进行访谈以及现场审计等形式； （12）违规举报：应该建立一个举报机制和设立CSO交易违规举报热线，以便CSO人员或企业人员可以举报CSO的任何潜在或实际的违规活动； （13）终止或补救：如果发现CSO有任何违规活动或违规风险，应根据该活动或风险的特征，采取终止CSO协议，或违规不严重且可以补救的情况时与CSO合作制定并实施补救方案，如果仍达达不到预设目标则必须终止CSO协议。