2024年4月16日，湖北省市场监督管理局做为市场公平竞争与合法经营监督管理的行政部门，基于当前医疗医药领域反商业贿赂整治要求，正式发布了《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引(试行)》，这是继3月8日河南省市场监督管理局发布了《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》之后，又一省份正式发布的针对医药行业反商业贿赂的指引文件，近期内各个省份将纷纷出台相关类似的行政指引类文件，以指导和约束规范医药行业所有参与企业人员的反商业贿赂行为。湖北省与河南省的行政指引还是有些补充和新颖的内容，冯老师给大家从概念定性、风险、权利义务、合规制度建设等四个方面做一下解读如下： 1、概念与定性： （1）依据：《反不正当竞争法》、《刑法》、《药品管理法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律法规和相关规定。 （2）医药企业：医药企业,是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体,包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人(MAH)、药品/医疗器械合同研究组织(CRO)、药品/医疗器械合同生产组织(包括CMO、CDMO)、药品/医疗器械合同销售组织(CSO)、药品/医疗器械商业流通企业等。 （3）商业贿赂的定义：在商业活动中,经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的,采用给予财物或者其他利益,向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人,以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方,为行贿方;收受的一方为受贿方。贿赂目的是否实现以及实现的程度,不影响贿赂行为的成立。 （4）重点提了第三方：所有代表医药企业行事或向医药企业提供货物或服务的个人或公司,包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、经销商、供应商、渠道商、中间商、外包商以及代理人等。 2、三个领域的风险： （1）行政风险：基于《反不正当竞争法》和《药品管理法》提到5条：(A)妨害执行的，对个人可以处五千元以下的罚款,对单位可以处五万元以下的罚款并可以由公安机关依法给予治安管理处罚。(B)企业实施了商业贿赂的，没收违法所得,处十万元以上三百万元以下的罚款，情节严重的,吊销营业执照。(C)针对医疗领域实施商业贿赂的，没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款，情节严重的,吊销各种执照或许可证。(D)向国家工作人员行贿的,对主要人员终身禁止从事药品生产经营活动。(E)收受他人贿赂的，没收违法所得，情节严重的五年内禁止从事药品生产经营活动。 （2）民事风险：医药企业因商业贿赂行为给他人造成损害的,应当依法承担民事责任，比如造成他人生命危险或利益受损等。 （3）刑事风险：就是基于《刑法》涉及5类行贿罪行进行有期徒刑等判罚，包括：(A)“行贿罪”：医药企业为谋利而对国家工作人员行贿的，按“行贿罪”定罪处罚，情节严重的,或者使国家利益遭受重大损失的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;情节特别严重的,或者使国家利益遭受特别重大损失的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。因被勒索给予国家工作人员以财物,没有获得不正当利益的,不是行贿。(B)“对非国家工作人员行贿罪”：医药企业为谋利而对公司、企业或者其他单位的工作人员行贿的，按“对非国家工作人员行贿罪”定罪处罚,数额较大的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的,可以减轻处罚或者免除处罚。(C)“单位行贿罪”：医药企业为谋利而实施行贿的，按“单位行贿罪”定罪处罚,情节严重的,对单位判处罚金,并对负责人员处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。(D)“对单位行贿罪”：给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体贿赂的按“对单位行贿罪”定罪处罚,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。(E)“介绍贿赂罪”：医药企业向国家工作人员介绍贿赂以“介绍贿赂罪”定罪处罚,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金，当然在介绍贿赂人在被追诉前主动交待介绍贿赂行为的可以减轻处罚或者免除处罚。 3、权利与义务： （1）积极配合执法：针对纪检监察、司法、公安、行政执法部门依法检查时，不得具有拒绝入场、不提供或提供不完整资料、拒绝问询、虚假材料、销毁证据、其他等6类行为。 （2）举报他人违法行为：举报其他经营者涉嫌商业贿赂行为。 （3）陈述申辩等合法权利：起诉他人影响自己的不正当竞争行为、主动报告或主动供述未掌握行为及其他立功表现从轻或者减轻处罚，以及通过证据证明行贿人员与企业无关不认定为企业商业贿赂。 4、企业合规风险评估及相关制度建议： （1）企业商业贿赂风险评估程序：明确评估范围、评估标准、风险等级、评估方式、评估周期等内容； （2）重点评估业务场景：主要提供到三点：费用报销、支付佣金、学术会议。 （3）企业合规管理制度建设：反商业贿赂合规管理制度、防范商业贿赂合规管理报告和台账制度、反商业贿赂举报制度、反商业贿赂合规考核机制、企业或第三方合规审计机制、反商业贿赂合规管理问责机制等。 （4）合规管理评价和培训：定期修正完善合规管理制度、加强职业道德教育和法律法规培训,、建立合规培训制度等。 湖北省此次的反商业贿赂行为合规管理指引与河南省所提的指引内容基本类同，更明确的医药企业的范围和类型，但对行贿赂的行为与内容没做详细说明，其中还缺少以折扣或佣金名义的贿赂行为的说明，对企业或个人行贿所涉及的风险做了行政、民事和刑事较为详细的分类说明，并且增加了权利和义务的内容，尤其重点提及减轻、从轻或免除处罚的情况，最后也对医药企业更全面建立涉及反商业贿赂相关的风险评估体系和合规制度建设提出了详细的指导性意见。做为医药行业企业或个人，应该将两个省的指引文件进行合并解读和学习，进一步完善丰富我们的反商业贿赂以及合规体系建设，冯老师在2024年也进一步完善和丰富了涉及反商业贿赂及合规细则相关的管理规范和文件，大家可以向冯老师或药销通进行咨询。