随着2019年药品管理法颁布以及2020年《药品注册管理办法》实施，国家加大了对药品器械产品持有人制度的推行以及相关药品注册审批加快的同时，也强调了药物研发、临床试验、以及医学研究等方面的质量规范与要求。2020年7月1日施行《GCP药物临床试验质量管理规范》以及2021年12月1日施行《GVP药物警戒质量管理规范》，2023年2月国家药监局发布《真实世界研究指导原则》和2023年2月卫健委等发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，同时基于2021年4月《生物安全法》、2021年6月《数据安全法》和2021年11月的《个人信息保护法》，国家开始加强药物上市前和上市后研究与评价的质量规范和数据安全监管，以确保涉及基因数据安全与临床试验伦理管控，这就影响到制药企业近几年加大药物临床试验尤其是上市后再研究再评价相关的医学活动的严格要求。

药品开展上市后再评价再研究的研发项目，无论四期临床、还是真实世界研究、或是临床数据收集形成药物用药循证依据，这其中涉及很多合规管控，尤其近两年也有不少企业借着“药物研究”的名义解决营销费用处理问题。在冯老师合规训练营第九节课中，将给大家详细介绍关于药企的药物研究开发相关项目规范、过程合法和税务处理等内容，感兴趣的朋友扫下方海报二维码报名咨询~