截至2024年1月，中国NMPA及美国FDA最新批准的实体瘤靶向和免疫药物共有50款。为大家奉上《2024年抗癌宝典》，包含了治疗方案盘点、2024即将上市的新药新技术和康复指导，请大家收藏，无论您处在治疗的哪个阶段，这份报告都将给您带来全新的生存机遇！
012023中国上市
非小细胞肺癌
1.中国首款肺癌EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼上市
2023年1月11日，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。
2.首款国研肺癌EGFR20ins新药「舒沃替尼」震撼上市
2023年8月23日，中国国家药品监督管理局正式批准1类创新药舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。
3.肺癌国研3代靶向药甲磺酸贝福替尼获批上市
2023年5月31日，中国国家药监局再次传来喜讯，正式批准国研第3代EGFR靶向药甲磺酸贝福替尼胶囊上市，用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
4.肺癌ALK抑制剂伊鲁阿克获批上市
2023年6月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
5.肺癌国研新药谷美替尼震撼上市
2023年3月8日，国家药品监督管理局官方公布：附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
6.肺癌国研新药伯瑞替尼震撼上市
2023年11月16日，伯瑞替尼获批上市，为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
7.盐酸特泊替尼片获批MET+非小细胞肺癌
12月8，盐酸特泊替尼片已正式获批，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
8.非小细胞肺癌RET--普拉替尼
2023年6月26日，普拉替尼胶囊新适应症获批，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
9.非小细胞肺癌PD-1-纳武利尤单抗
2023年1月17日，纳武利尤单抗新适应症获批，联合铂类双药化疗，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案，无论患者的PD-L1表达情况如何。
小细胞肺癌
1.首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗
2023年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
2.小细胞肺癌首款国研PD-L1阿得贝利单抗上市！
2023年3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
乳腺癌
1、多癌种“战神”DS8201中国首个适应症：HER2阳性乳腺癌获批！
2023年2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。
2、HER2+乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片
2023年4月20日，马来酸吡咯替尼片一项新适应症获批，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。
3、HER2+乳腺癌新药达尔西利
2023年6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症获批，用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
4、HER2+乳腺癌新药马吉妥昔单抗注射液
9月1日，中国NMPA宣布，马吉妥昔单抗注射液获批上市，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。
肝癌
双“艾”方案获批肝癌一线治疗
2023年1月31日，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，联合阿帕替尼（艾坦 ）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。
食管癌
食管癌--替雷利珠单抗
2023年5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症获批，用于联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症。
食管癌-斯鲁利单抗
9月22日，中国NMPA公示，抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症获得批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
胆管癌
胆管癌首款一线免疫疗法-度伐利尤单抗获批
2023年11月7日，度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）获批新适应症，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。
肾癌
肾癌--伏罗尼布
2023年6月8日，伏罗尼布片获批上市，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌患者。
肾上腺皮质癌-米托坦片
9月8日，H米托坦片（mitotane）已在中国获批上市，适应症为肾上腺皮质癌（ACC）。
尿路上皮癌
尿路上皮癌--纳武利尤单抗
2023年1月19日，纳武利尤单抗（纳武单抗，欧狄沃）新适应症获批，作为单药方案，用于辅助治疗接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者。
宫颈癌
宫颈癌-索卡佐利单抗注射液
12月21日，索卡佐利单抗注射液获批上市，治疗复发性或转移性宫颈癌。索卡佐利单抗注射液（首克注利单抗，Socazolimab）是一款全人抗PD-L1单抗。
022023美国上市
非小细胞肺癌
非小细胞肺癌-Braftovi+Mektovi
2023年10月11日，FDA批准encorafenib与binimetinib治疗转移性 BRAF V600E 突变非小细胞肺癌成年患者。
非小细胞肺癌-Keytruda
2023年10月16日，美国食品和药物管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克）联合含铂化疗作为新辅助治疗，并继续单药派姆单抗作为可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结）的术后辅助治疗阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）。
非小细胞肺癌--派姆单抗
2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。
非小细胞肺癌-Augtyro
2023年11月15日，FDA批准repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。
乳腺癌
首款可用于2线和3线 ER+/HER2-乳腺癌的雌激素受体降解剂Elacestrant
2023年1月27日，Elacestrant获批用于2线和3线 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。
乳腺癌--Trodelvy
2023 年 2 月 3 日，FDA批准 sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，吉利德科学公司）用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 患者(HER2) 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，在转移情况下接受过内分泌治疗和至少两种额外的全身治疗。
乳腺癌--Verzenio
2023 年 3 月 3 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 abemaciclib（Verzenio，阿西贝利）与内分泌治疗（他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂）一起用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性的成年患者，HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。
乳腺癌-Truqap
2023年11月16日，FDA批准capivasertib（Truqap，阿斯利康制药）与氟维司群联合治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
结直肠癌
全球首款靶向HER2结直肠癌的重磅新药图卡替尼获批
2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法tucatinib （图卡替尼，Tukysa）联合曲妥珠单抗上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者！
结直肠癌-LONSURF
2023 年 8 月 2 日，FDA批准曲氟尿苷和替匹拉西（LONSURF，TAS-102）与贝伐珠单抗联合用于治疗先前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗的转移性结直肠癌 (mCRC)。
结直肠癌-呋喹替尼
2023 年 11 月 8 日，FDA批准呋喹替尼用于治疗既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者。
子宫内膜癌
子宫内膜癌--Jemperli
2023 年 2 月 9 日，FDA批准 dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利单抗）用于错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。
2023 年 7 月 31 日，FDA批准了 dostarlimab-gxly（Jemperli）联合卡铂和紫杉醇，随后批准单药 dostarlimab-gxly，用于治疗dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。
儿童胶质瘤
儿童胶质瘤--达拉菲尼&曲美替尼
2023 年 3 月 16 日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼（Tafinlar，诺华）和曲美替尼（Mekinist，诺华）用于 1 岁及以上患有低级别神经胶质瘤 (LGG) 且需要全身系统治疗的 BRAF V600E 突变儿科患者治疗。FDA 还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药片的患者。
皮肤癌
皮肤癌--Zynyz
2023 年 3 月 22 日，FDA加速批准 retifanlimab-dlwr（Zynyz）用于患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年患者。
黑色素瘤-Opdivo
2023年10月13日，美国食品和药物管理局批准nivolumab（Opdivo，百时美施贵宝公司）用于12岁及以上完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的辅助治疗。
前列腺癌
前列腺癌--奥拉帕尼
2023 年 5 月 31 日，FDA批准奥拉帕尼（Lynparza，阿斯利康）联合阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）用于治疗胚系 BRCA 突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
前列腺癌--Talzenna
2023年6月20日，FDA批准talazoparib（Talzenna）与恩杂鲁胺联合用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
前列腺癌--Akeega
2023 年 8 月 11 日，FDA批准尼拉帕尼和醋酸阿比特龙与泼尼松的固定剂量组合，用于治疗有害或疑似有害 BRCA 突变去势抵抗性前列腺癌的成年患者(mCRPC)，
前列腺癌-恩杂鲁胺
2023 年 11 月 16 日，FDA批准恩杂鲁胺用于治疗具有高转移风险（高风险 BCR）生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）。
尿路上皮癌
尿路上皮癌--Padcev
2023 年 4 月 3 日，FDA加速批准 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev，Astellas Pharma）与 pembrolizumab（Keytruda，默克）联合用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
尿路上皮癌-Padcev
2023 年 12 月 15 日，FDA批准 enfortumab vedotin-ejfv与派姆单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 患者。
肾癌
肾细胞癌-belzutifan
2023年12月14日，FDA批准belzutifan用于治疗PD-1 或 PD-L1 和 VEGF-TKI治疗后病情进展的晚期肾细胞癌（RCC）。
胃癌
胃癌-派姆单抗
2023 年 11 月 16 日，美国食品和药物管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克公司）与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处 (GEJ) 的成人患者腺癌。
鼻咽癌
鼻咽癌-特瑞普利单抗
2023年10月27日，FDA批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）。
胆管癌
胆管癌-派姆单抗
2023 年 10 月 31 日，FDA批准派姆单抗与吉西他滨和顺铂联合用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌 (BTC)。
神经母细胞瘤
神经母细胞瘤-IWILFIN
2023 年 12 月 13 日，FDA批准依氟鸟氨酸用于降低对既往多药治疗至少有部分缓解的高危神经母细胞瘤 (HRNB) 成人和儿童患者复发的风险。
2024肺癌、卵巢癌、肾癌、肉瘤等实体瘤值得期待的全球新技术
01CAR-T
国研CAR-T疗法突破实体瘤！
随着CAR-T代数的更迭，CAR-T在增殖、细胞因子释放等方面有了明显改进，更值得振奋的是，实体瘤CAR-T疗法率先在国内破病，众多临床试验已将CAR-T用于实体瘤的治疗，并有幸运的患者得到完全缓解，晚期实体肿瘤患者迎来暖春！目前针对以下实体瘤靶点，国内的多项CAR-T疗法正在进行临床实验：
02TIL
7大恶性肿瘤的“克星”--TIL疗法来了
新型的过继细胞免疫疗法--肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）在国际各大肿瘤学会议上公布的肺癌、乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、胆管癌、黑色素瘤、头颈部肿瘤等实体肿瘤临床试验数据璀璨夺目，振奋人心。更值得一提的是，美国TIL疗法有望在2022年递交上市申请，加快其上市的进程，一旦FDA批准，也是有望攻克实体瘤的又一把利剑，将给无数晚期癌症患者带来全新的选择和希望。
03TCR-T
疾病控制率高达74%！新型TCR-T疗法对多种实体瘤有效
TCR-T技术，即T细胞受体（TCR）嵌合型T细胞技术，也叫亲和力增强的TCR”技术。它的目的是让自身的杀手T细胞识别能力更强，因为原本的T细胞对肿瘤相关抗原的识别能力较弱，现在通过基因修改的方式增强识别亲和性，从而使T细胞攻击肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的效果。
在《自然·医学》刚刚更新的临床试验数据显示，共有38名平均接受过3种全身治疗失败，临床上可以说是没有任何标准治疗方案的极晚期患者接受了新型的TCR-T疗法，包括恶性程度极高的滑膜肉瘤，卵巢癌，头颈癌，胃癌，粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，食道癌和黑色素瘤。这些患者在接受afami-cel细胞治疗后，产生了强烈的响应。
结果显示：针对所有癌症类型，总体确认的客观缓解率（ORR）为 24%（n = 9/38），疾病控制率（DCR）达到了74%，这意味着大部分晚期患者的病情在接受TCR-T治疗后得到了有效控制。
特别值得一提的是，在 16 名经过大量预处理的转移性 滑膜肉瘤患者中，客观缓解率（ORR）高达44%，这意味着近一半的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失，疾病控制率（DCR）高达 94%！
04癌症疫苗
癌症疫苗研发成功，就能够在注射后唤醒我们的免疫系统重新识别和杀伤癌细胞，同时产生免疫记忆反应，让免疫系统能够在未来十年甚至一生中持续保护我们，每当体内出现癌细胞的时候，免疫系统都能自动发起攻击，使其在形成肿瘤之前就杀死它们，保护我们远离癌症！
05电场疗法
除了手术、放疗、药物治疗（化疗、靶向、免疫）、生物免疫治疗（细胞免疫、癌症疫苗、溶瘤病毒）等治疗方式，研究人员还在不断探索癌症的发生机制，找出抗癌效果更强，同时对自身伤害更小的无创杀癌方式。而让病友们值得振奋的是，这种“理想”的抗癌模式已经研发成功并上市！
电场疗法自从问世以来就备受关注，这种针对快速有丝分裂的癌细胞的抗癌黑科技曾被国际著名癌症期刊Clinical Cancer Research发表的一篇文章誉为肿瘤治疗的第四种新方式。目前电场疗法已被FDA批准用于治疗脑胶质瘤，及恶性胸膜间皮瘤，并且在8大实体肿瘤临床试验中都取得了惊人的数据。已经在美国，日本，中国正式获批上市进入临床应用，是史上最具科幻色彩的真正抗癌黑科技！
2024全球会诊专家与您携手抗癌
对于所有的肿瘤患者来说，在确诊后及目前治疗效果不理想时最想了解的就是哪些专家能提供更好的诊疗方案，获得更好的治疗结局。2024全球专家将为病友提供会诊或第二医疗意见，可以帮助患者了解更多治疗选择，并作出明智的决定。
过去十年，肿瘤的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中，更多的病友可以通过新药获得更长的生存期。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众！
本文为全球肿瘤医生网原创，版权属于原作者。仅用于公益科普分享，如涉及侵权，可联系删除。
