2024年3月5日，信达生物与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（代号：AB-106）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于未经ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此前，2023年12月，他雷替尼的首个新药上市申请（NDA）已被国家药监局授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

他雷替尼是一款口服、强效、脑渗透、选择性、新一代的ROS1抑制剂。

临床数据

此次的新药上市申请是基于II期TRUST-I试验（NCT04395677）的中期研究结果。该结果在2023年欧洲肺癌大会期间共享。

研究结果显示，在TKI初治（n=67）的可评估患者中，经独立审查委员会确认的客观缓解率（cORR）为92.5%（95%，置信区间：83.4%-97.5%）。此外，该患者群体的中位缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（NR）。

这些患者的疾病控制率（DCR）为95.5%（95%，置信区间：87.5%-99.1%），中位无进展生存期（PFS）为NR。

在安全性方面，他雷替尼是可耐受的，并且与神经系统不良反应（AE）的发生率低相关。

参考来源：https://www.prnasia.com；https://www.onclive.com

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