基因泰克公司的多发性硬化症治疗药物奥瑞利珠单抗的皮下给药制剂Ocrevus Zunovo获得了美国FDA的批准，该剂型缩短了患者所需的治疗时间。该皮下给药剂型于7月份也在欧盟获得了批准。奥瑞利珠单抗最初于2007年被批准为输注剂型，名为Ocrevus。

据该公司昨日发布新闻稿称，FDA已批准Ocrevus Zunovo，用于治疗成人复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病；以及成人原发性进展型多发性硬化症。这是FDA批准的首个针对复发性和进行性多发性硬化症患者的每年两次10分钟皮下注射药物。

Ocrevus Zunovo是一种针对CD20的溶细胞抗体奥瑞利珠单抗和一种可增加皮下(SC)组织通透性的内切糖苷酶hyaluronidase-ocsq的组合。该药每年两次以10分钟SC注射的方式给药。

相比之下，奥瑞利珠单抗每次输注需要两个多小时。对于出现副作用的患者，静脉输注可能需要长达四个小时。

与欧盟相似，FDA的批准也基于3期OCARINAII试验(NCT05232825)的数据，该试验在236名复发型多发性硬化症或原发进展型多发性硬化症成人患者中比较了皮下给药的Ocrevus Zunovo与静脉给药的奥瑞利珠单抗的疗效和安全性。

研究结果表明，皮下注射和静脉注射时，血液中的奥瑞利珠单抗水平没有显著的临床差异（主要终点）。在抑制复发活动和MRI病变方面，皮下注射制剂治疗也与静脉注射一致。

根据研究结果，安全性也保持一致，没有发现新的问题。最常见的不良事件包括注射部位反应，49%的患者在第一次注射后出现这种反应。所有注射反应均为轻度至中度，不会导致治疗中断。此外，约92%的试验患者对皮下给药感到满意或非常满意。

“Ocrevus Zunovo为患者和提供者提供了另一种接受Ocrevus治疗的选择，这是基于Ocrevus在治疗多发性硬化症方面已有的十年可靠安全性和有效性数据，”Genentech首席医疗官兼全球产品研发负责人Levi Garraway医学博士表示。“如今的批准可能会为医疗保健提供者和多发性硬化症患者根据个人治疗需求提供更大的灵活性。”

参考来源：‘FDA Approves Ocrevus Zunovo™ as the First and Only Twice-A-Year 10-Minute Subcutaneous Injection for People With Relapsing and Progressive Multiple Sclerosis’，新闻稿。Genentech；2024 年 9 月 13 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。