准备参加一项临床研究前，了解为什么要开展该研究、将怎样使用个人信息、研究将涉及什么、研究的进程和期限、可能的受益、风险和不适，这对于患者来说十分重要。因此，在参加临床研究前，患者需要签署一份知情同意书。签署知情同意书后，就表明已经理解并知晓以下内容：了解所阅读的知情同意书内容；同意参加这项临床研究；同意接受这项研究要求的检查和治疗；同意按照研究要求使用个人和健康信息。
当获得知情同意以后，患者才会参与到本研究的筛选。参加临床试验必须满足一系列要求，即满足所有入选标准要求，同时不满足所有排除标准要求。需要提醒的是，参加临床研究是完全自愿的，患者可以随时退出研究并且不需要给出任何理由。不参加本研究或随时退出的决定不会影响后续的医疗保健。
签订知情同意书的原因
受试者参加临床试验前需要签署知情同意书，这一步骤至关重要，原因主要有以下几点：
1、确保受试者权益：知情同意书是保护受试者权益的重要措施。它确保受试者在充分了解临床试验的目的、流程、潜在风险（如副作用等）及获益等信息后，自愿做出是否参加试验的决定。
2、法律与伦理要求：签署知情同意书是法律法规和伦理规范的要求。它体现了对受试者自主权的尊重，确保受试者在参与临床试验过程中的合法权益得到保障。
3、建立信任关系：知情同意书的签署有助于建立医生与受试者之间的信任关系。通过充分沟通和解释，受试者能够感受到医生的诚意和专业性，从而更愿意配合试验的进行。
知情同意书应该关注哪些内容？
1、试验概况：包括试验的目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限等。这有助于受试者了解试验的整体框架和预期目标。
2、研究者信息：研究者基本信息及研究机构资质。这有助于受试者评估研究者的专业水平和研究机构的信誉。
3、风险与益处：全面告知受试者参与试验可能面临的风险、不便以及预期的获益。这包括可能的不良反应、并发症以及治疗成功的可能性等。同时，也应说明不接受治疗可能面临的健康问题。这有助于受试者权衡利弊，做出明智的决策。
4、替代疗法：提供其他可行的治疗方法或不接受该治疗时的情况预测。这有助于受试者了解所有可选方案及其优缺点。
5、受试者权利：强调受试者有权随时撤回参与决定、拒绝某项特定操作的权利，以及在过程中提出问题和要求解释的权利。同时，明确受试者在试验过程中应享受的权益和保障措施。
6、保密措施：说明如何保护受试者的隐私和个人信息不被泄露给无关第三方。这有助于受试者放心参与试验，不必担心个人信息泄露问题。
7、联系方式：提供医生或研究团队的联系方式，以便于受试者咨询相关事宜或寻求帮助。
8、补偿与救治：如受试者发生与试验相关的损害，应明确说明将获得的治疗和经济补偿方式。此外，还应说明受试者参加临床试验可能获得的补偿（如有）。
9、自愿参与与退出：强调受试者参加临床试验是自愿的，可以在任何阶段随时退出试验而不会受到歧视或报复，其医疗待遇与权益将得到保障。
此外，在签订知情同意书前，受试者应与研究者充分沟通，确保自己完全理解试验的所有细节和风险。同时，受试者也有权要求研究者对知情同意书中的任何条款进行解释和说明。
总之，签订知情同意书是保障受试者权益的重要措施之一。受试者应认真阅读并理解知情同意书中的所有内容，确保自己在充分知情的情况下做出自愿参与试验的决定。
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
