2025年3月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
慢性自发性荨麻疹是一种不可预测的全身性皮肤病，其特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。该疾病的有效治疗选择有限，约60%患者在接受抗组胺药一线治疗后无法完全控制病情。
瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。
临床数据
2024年6月，诺华公布了BTK抑制剂瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性。
REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）是两项设计相同的全球、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期研究。其中REMIX-1纳入了470例患者，REMIX-2纳入了455例患者。这两项研究旨在探究remibrutinib（25mg，每日两次）相较于安慰剂治疗二代H1抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者的疗效、安全性和耐受性。
研究数据显示：在第52周评估时，与安慰剂相比，瑞米布替尼在第12周所展现的显著的症状改善持续至第24周，具体体现在每周荨麻疹活动度评分（UAS7）、每周瘙痒严重程度评分（ISS7）和每周风团数量评分（HSS7）等指标的显著改善。
接受安慰剂治疗的患者在第24周转为接受瑞米布替尼治疗；在换药后的第一周就可观察到对瑞米布替尼的治疗应答，且作用持续至研究结束（28周的治疗）。
按照第52周的评估结果，近半数患者完全没有瘙痒和荨麻疹症状（UAS7=0）。
在安全性方面，瑞米布替尼具有良好的耐受性，并在长达52周的治疗中表现出良好且稳定的安全性。
小结
总的来说，瑞米布替尼有可能为患者和医生提供一种耐受性良好的口服治疗方法，并在早期起效且产生持续疗效。
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
